[发明专利]一种含有米诺膦酸的片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种米诺膦酸片剂，其特征在于，该片剂或片芯由如下质量份的组分制成：活性组分米诺膦酸50~100份、稀释剂211份、内加崩解剂6份、粘合剂13.5份、外加崩解剂6~21份和润滑剂4.5份；在其制备过程中先将活性组分米诺膦酸、稀释剂和内加崩解剂置于流化床中混合均匀，与粘合剂水溶液进行制粒，然后将得到的颗粒与外加崩解剂和润滑剂混合进行压片；所述内加崩解剂为交联羧甲基纤维素钠，所述粘合剂为羟丙纤维素；所述外加崩解剂为微晶纤维素，平均粒径为65~100μm；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述稀释剂为甘露醇211 份，或乳糖211 份，或甘露醇121 份、微晶纤维素90 份，或乳糖151 份、玉米淀粉60 份。

2.根据权利要求1所述的米诺膦酸片剂，其特征在于，所述稀释剂为甘露醇；所述米诺膦酸中D90粒径为1~20μm。

3.权利要求1所述的米诺膦酸片剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：

1）预处理：将活性组分和辅料过筛后备用；

2）制粒：将活性组分米诺膦酸、稀释剂和内加崩解剂置于流化床中混合均匀，与粘合剂水溶液进行制粒；

3）混合、压片包衣：将步骤（2）中得到的颗粒与外加崩解剂和润滑剂混合均匀，进行压片、包衣。

4.根据权利要求3所述的米诺膦酸片剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：在步骤（1）中，所述活性组分米诺膦酸中D90粒径为1~20μm；活性组分过80~120目筛；辅料过40~80目筛。

5.根据权利要求4所述的米诺膦酸片剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：在步骤（1）中，活性组分过100目筛。

6.根据权利要求4所述的米诺膦酸片剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：在步骤（1）中，辅料过60目筛。

7.根据权利要求3所述的米诺膦酸片剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：在步骤（2）中，所述稀释剂为甘露醇；粘合剂水溶液中粘合剂的质量含量为5~15%。

8.根据权利要求7所述的米诺膦酸片剂的制备方法，其特征在于，粘合剂水溶液中粘合剂的质量含量为10%。

9.根据权利要求3所述的米诺膦酸片剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：在步骤（2）中，在流化床中制粒时，参数条件设置如下：制粒时风量为16-30HZ，雾化压力为0.1-0.3mpa，当物料温度为40-45℃时喷入粘合剂溶液顶喷制粒，喷液速度为4-8rpm，控制制粒温度为35-40℃。

10.根据权利要求9所述的米诺膦酸片剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：在步骤（2）中，过24-40目筛制粒，再进行干燥，干燥温度为50~70℃；然后，过40目筛干燥后整粒。

11.根据权利要求9所述的米诺膦酸片剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：在步骤（2）中，干燥时，干燥温度为65℃，控制水分为2-4%。

12.根据权利要求3所述的米诺膦酸片剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：在步骤（3）中，压片时，控制片重290-310mg，控制硬度80~100N；采用胃溶型薄膜包衣材料进行包衣，控制包衣增重2.5-3.5%。