[发明专利]一种脉冲球囊及其应用

说明书

本发明涉及医疗器械领域，更具体地，本发明涉及一种脉冲球囊及其应用。所述脉冲球囊包括球囊本体和内管；所述球囊本体包括绝缘层和球囊壁。在球囊本体上设置绝缘层，在球囊工作时，将球囊本体充满电解液，使电极放出高脉冲压电产生脉冲，随着电解液传播带动球囊震动，使得电能绝大部分转化成机械能，击穿血管的钙化区域，而残留的高电压被绝缘层阻碍，避免了高电压在球囊表面的传导，对脉冲源处的多余高压电进行限制。使用带有绝缘层的球囊本体，可阻止多余电传导至起搏点、信号传导区域等，使病人的心率能够保持一个相对稳定的状态。面对钙化严重的患者时，可增加放电电压和放电次数，在提升手术的有效性的同时，避免对人体造成损害。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，更具体地，本发明涉及一种脉冲球囊及其应用。

背景技术

主动脉钙化，也称为主动脉硬化，是钙沉淀物在心脏中的主动脉瓣膜上的累积。这常常会导致心杂音，该心杂音能够容易地用放在心脏上方的听诊器听到。然而，主动脉钙化通常并不明显地影响主动脉瓣膜的功能。但在一些情况下，钙沉淀物变厚并且使得在主动脉瓣膜的开口变窄。这减少了通过所述瓣膜的血流量，引起胸痛或心脏病发作，这种狭窄称为主动脉狭窄。

目前用于减少钙化的方式有通过对瓣膜钙化区域施加冲击波促进裂解并/或破碎钙沉积物，从而软化并/或松动并/或去除硬化瓣膜力学性能的钙沉积物。如CN104582597A、CN 109223100 A、CN 111184553 A、CN 104519809 A等均公开了使用脉冲带动电解液的震动从而让球囊内壁进行物理震动，产生的物理震动和血管的钙化区域作对抗以达到击穿或者震碎钙化区域的目的的冲击波球囊结构。

当目前的冲击波球囊，是通过球囊内的阴极和阳极放电来产生经过液体传播的脉冲。在放电的过程中，阴极和阳极产生高压电，球囊的壁厚特别的薄。高压电在经过电解液的传导中，一部分高压电会击穿薄壁，在球囊的最外侧会出现部分高压电，高压电作用于病人的血管上从而导致心率受到干扰。

发明内容

为了解决上述问题，本发明第一个方面提供了一种脉冲球囊，所述脉冲球囊包括球囊本体和内管；所述内管贯穿球囊本体；所述球囊本体包括绝缘层和球囊壁，所述绝缘层位于球囊壁一侧和/或内部；所述球囊壁的厚度为10~30μm，所述绝缘层的厚度为1~5μm；

当绝缘层位于球囊壁一侧时，所述球囊本体通过涂布、离心、套装吹塑、挤出吹塑制备得到；

当绝缘层位于球囊壁内部或当绝缘层位于球囊一侧和内部时，所述球囊本体通过挤出吹塑制备得到；

所述涂布包括：将球囊壁吹塑成型后，将绝缘层材料分散液涂布在球囊壁一侧，在150-200℃干燥；

所述离心包括：将球囊壁吹塑成型后，将绝缘层材料分散液通入球囊壁内部，在150-200℃离心旋转；

所述套装吹塑包括：将绝缘层薄膜套在球囊管材外层，进行吹塑成型；

所述挤出吹塑包括：将绝缘层和球囊壁共挤出，得到复合管材，进行吹塑成型；

所述吹塑的工艺参数为吹塑温度为100~250℃，加热时间为10~150s，压力为50~1000psi。

作为本发明一种优选的技术方案，所述球囊本体从外向内包括绝缘层和球囊壁。

作为本发明一种优选的技术方案，所述球囊本体从外向内包括球囊壁和绝缘层。

作为本发明一种优选的技术方案，所述绝缘层位于球囊壁内部。

作为本发明一种优选的技术方案，所述内管和球囊本体密封连接。

作为本发明一种优选的技术方案，所述内管位于球囊本体对称轴上。

作为本发明一种优选的技术方案，所述内管上设置电极。