[发明专利]一种丙氨酰谷氨酰胺注射液及其生产工艺

说明书

本发明公开了一种丙氨酰谷氨酰胺注射液及其生产工艺，生产工艺包括以下步骤：S1、注射用水预处理：对注射用水进行溶氧控制，使其氧含量控制在5mg/L以下；S2、配制：将丙氨酰谷氨酰胺溶解于经过预处理的注射用水中获得丙氨酰谷氨酰胺注射液，在配制过程中充入气体保证残氧，使其氧含量维持在5mg/L以下；S3、灌装：将步骤S2获得的丙氨酰谷氨酰胺注射液按剂量灌装于塑料袋，在灌装过程中充入气体保证残氧，使其氧含量维持在5mg/L以下；S4、灭菌：灭菌参数为：110℃～124℃，F0值6～25灭菌。本发明通过对工艺参数改进，实现丙氨酰谷氨酰胺注射液采用软塑包材包装，且不影响产品质量，其产品含量和杂质均正常。

技术领域

本发明涉及注射药品生产技术领域，具体涉及一种丙氨酰谷氨酰胺注射液及其生产工艺。

背景技术

丙氨酰谷氨酰胺注射液适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。

现有的丙氨酰谷氨酰胺注射液采用玻璃输液瓶包装，存在自重大，运输上易破碎，使用过程中存在胶塞落屑等问题，生产上较难进行自动化改造，需要大量人工，劳动强度较大。

丙氨酰谷氨酰胺注射液是一种对高温、氧气敏感的大输液，简单更换软塑包材将导致产品含量和杂质异常，无法保证该品种的质量。

发明内容

本发明的目的在于提供一种丙氨酰谷氨酰胺注射液的生产工艺，通过对工艺参数改进，实现丙氨酰谷氨酰胺注射液采用软塑包材包装，且不影响产品质量，其产品含量和杂质均正常。

本发明通过下述技术方案实现：

一种丙氨酰谷氨酰胺注射液的生产工艺，包括以下步骤：

S1、注射用水预处理：对注射用水进行溶氧控制，使其氧含量控制在5mg/L以下；

S2、配制：将丙氨酰谷氨酰胺溶解于经过预处理的注射用水中获得丙氨酰谷氨酰胺注射液，在配制过程中充入气体保证残氧，使其氧含量维持在5mg/L以下；

S3、灌装：将步骤S2获得的丙氨酰谷氨酰胺注射液按剂量灌装于塑料袋，在灌装过程中充入气体保证残氧，使其氧含量维持在5mg/L以下；

S4、灭菌：灭菌参数为：110℃～124℃，F0值6～25灭菌。

本发明的构思在于：

提供一种适用于丙氨酰谷氨酰胺注射液的塑料袋包装工艺。

现有的丙氨酰谷氨酰胺注射液由于其对高温、氧气敏感，采用塑料袋包装，容易导致产品质量无法得到保证，因此，基本都是采用玻璃瓶包装，采用玻璃瓶包装具有自身重量大、成本高，且易碎的缺陷。

本发明对生产工艺进行改进，主要改进点为：

在配制前对注射用水进行溶氧控制，并且在配制和灌装过程中充入气体保证残氧，根据丙氨酰谷氨酰胺注射液的特点采用新的灭菌参数，实现丙氨酰谷氨酰胺注射液采用软塑包材包装，且不影响产品质量，其产品含量和杂质均正常。

进一步地，步骤S1中，注射用水采用加压后抽真空再充入气体来实现产品中氧含量的控制。

进一步地，控制氧含量采用的气体至少包括氮气和二氧化碳中的一种。

进一步地，当采用氮气和二氧化碳的混合气体时，氮气和二氧化碳的体积比为1:10-10:1。

进一步地，步骤S2和步骤S3中，采用的气体至少包括氮气和二氧化碳中的一种。

进一步地，当采用氮气和二氧化碳的混合气体时，氮气和二氧化碳的体积比为1:10-10:1。

进一步地，步骤S3中，灌装采用的塑料袋为直立式聚丙烯输液袋。