[发明专利]一种丙氨酰谷氨酰胺注射液及其生产工艺

权利要求书

1.一种丙氨酰谷氨酰胺注射液的生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：

S1、注射用水预处理：对注射用水进行溶氧控制，使其氧含量控制在5mg/L以下；

S2、配制：将丙氨酰谷氨酰胺溶解于经过预处理的注射用水中获得丙氨酰谷氨酰胺注射液，在配制过程中充入气体保证残氧，使其氧含量维持在5mg/L以下；

S3、灌装：将步骤S2获得的丙氨酰谷氨酰胺注射液按剂量灌装于塑料袋，在灌装过程中充入气体保证残氧，使其氧含量维持在5mg/L以下；

S4、灭菌：灭菌参数为：110℃～124℃，F0值6～25灭菌；

步骤S3中，灌装采用的塑料袋为直立式聚丙烯输液袋；

在灌装后直立式聚丙烯输液袋外添加抗氧剂和阻隔袋包装，或在灌装后直立式聚丙烯输液袋外添加抗氧剂和双层阻隔袋包装后进行灭菌处理；或者直立式聚丙烯输液袋灭菌后添加抗氧剂和阻隔袋包装；或直立式聚丙烯输液袋灭菌后添加抗氧剂和双层阻隔袋包装。

2.根据权利要求1所述的一种丙氨酰谷氨酰胺注射液的生产工艺，其特征在于，步骤S1中，注射用水采用加压后抽真空再充入气体来实现产品中氧含量的控制。

3.根据权利要求2所述的一种丙氨酰谷氨酰胺注射液的生产工艺，其特征在于，控制氧含量采用的气体至少包括氮气和二氧化碳中的一种。

4.根据权利要求3所述的一种丙氨酰谷氨酰胺注射液的生产工艺，其特征在于，当采用氮气和二氧化碳的混合气体时，氮气和二氧化碳的体积比为1:10-10:1。

5.根据权利要求1所述的一种丙氨酰谷氨酰胺注射液的生产工艺，其特征在于，步骤S2和步骤S3中，采用的气体至少包括氮气和二氧化碳中的一种。

6.根据权利要求5所述的一种丙氨酰谷氨酰胺注射液的生产工艺，其特征在于，当采用氮气和二氧化碳的混合气体时，氮气和二氧化碳的体积比为1:10-10:1。

7.采用权利要求1-6任一项 所述生产工艺制备的丙氨酰谷氨酰胺注射液。