[发明专利]一种甲硝唑氯化钠注射液的制备方法

说明书

本发明涉及甲硝唑药物技术领域，具体涉及一种甲硝唑氯化钠注射液的制备方法，包括(1)在稀配罐内依次加入注射用水、枸橼酸、无水磷酸氢二钠、甲硝唑、氯化钠进行稀配，搅拌溶解，补加注射用水至处方全量，所述甲硝唑为折纯；(2)搅拌均匀，取样检测；(3)过滤、灌封、灭菌、包装，整个配制过程采用稀配一步配制，大大缩短生产时间、降低微生物污染的风险，避免浓配过程中主药甲硝唑被过滤掉，处方中枸橼酸、无水磷酸氢二钠即可调节PH值，无需专门加入PH调节剂，满足质量要求，降低了调节PH过程中引入杂质的风险，同时可避免PH调节剂加入后搅拌不均匀的情况出现。

技术领域

本发明涉及甲硝唑药物技术领域，具体涉及一种甲硝唑氯化钠注射液的制备方法。

背景技术

甲硝唑原料药是一种硝基咪唑类抗生素原料药，制成注射剂后对敏感厌氧菌导致的严重 感染、需氧菌和厌氧菌的混合感染以及对克林霉素、氯霉素和青霉素耐药的脆弱拟杆菌感染 均可有效治疗。

目前甲硝唑氯化钠注射液大部分的制备方式为采用浓配后过滤转至稀配的两步方式进行， 在此过程中需要使用两个配制罐，即浓配罐和稀配罐，此种方法存在配制时间久、微生物污 染风险高的问题，且由于甲硝唑原料药在水中的溶解性一般，会存在未溶解的甲硝唑，采用 浓配后过滤转稀配的方式，会将未溶解的甲硝唑过滤掉导致其含量降低，而不能达到质量标 准。

发明内容

本发明的目的在于提供一种甲硝唑氯化钠注射液的制备方法，解决了现在甲硝唑氯化钠 注射液配制过程耗时、增加微生物污染，以及不能达到质量标准的技术问题。

本发明通过下述技术方案实现：包括如下步骤：

(1)在稀配罐内依次加入注射用水、枸橼酸、无水磷酸氢二钠、甲硝唑、氯化钠进行稀 配，搅拌溶解，补加注射用水至处方全量，所述甲硝唑为折纯；

(2)搅拌均匀，取样检测；

(3)过滤、灌封、灭菌、包装。

优选地，包括如下步骤：

(1)在配制罐内加入占处方全量体积份70％～80％的注射用水，再依次加入处方量的枸 橼酸、无水磷酸氢二钠、甲硝唑、氯化钠，搅拌溶解，补加注射用水至处方全量，所述甲硝 唑为折纯；

(2)搅拌均匀，取样检测；

(3)过滤、灌封、灭菌、包装。

优选地，所述配制罐为稀配罐。

优选地，所述枸橼酸、无水磷酸氢二钠、甲硝唑、氯化钠的重量比为 0.024-0.026:0.045-0.050:0.5:0.8。

优选地，所述枸橼酸、无水磷酸氢二钠、甲硝唑、氯化钠的重量比为0.024:0.045:0.5:0.8。

优选地，所述枸橼酸、无水磷酸氢二钠、甲硝唑、氯化钠的重量比为0.026:0.050:0.5:0.8。

优选地，步骤(3)中的灭菌条件为在121℃温度下灭菌12min。

优选地，步骤(2)中的搅拌均匀后的注射液的PH值为4.5-7.0。

本发明与现有技术相比，具有如下的优点和有益效果：

(1)本发明中整个配制过程采用稀配的一步配制法，大大缩短生产时间、降低微生物污 染的风险，避免浓配过程中主药甲硝唑被虑过的风险，同时处方中枸橼酸、无水磷酸氢二钠 即可调节PH值，无需专门加入PH调节剂进行PH调节，满足质量要求，降低了调节PH过 程中引入杂质的风险，同时可避免PH调节剂加入后搅拌不均匀的情况出现。