[发明专利]一种甲硝唑氯化钠注射液的制备方法在审
| 申请号： | 202110465351.X | 申请日： | 2021-04-28 |
| 公开（公告）号： | CN113181113A | 公开（公告）日： | 2021-07-30 |
| 发明（设计）人： | 刘思川;朱高苗;刘文军;谭鸿波;葛均友;王亮;袁南南;蔡凯;刘洪明 | 申请（专利权）人： | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/4164;A61K47/12;A61K47/02;A61P31/10 |
| 代理公司： | 成都行之专利代理事务所(普通合伙) 51220 | 代理人： | 伍旭伟 |
| 地址： | 610000 四川省*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 甲硝唑 氯化钠 注射液 制备 方法 | ||
1.一种甲硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)在稀配罐内依次加入注射用水、枸橼酸、无水磷酸氢二钠、甲硝唑、氯化钠进行稀配，搅拌溶解，补加注射用水至处方全量，所述甲硝唑为折纯；
(2)搅拌均匀，取样检测；
(3)过滤、灌封、灭菌、包装。
2.如权利要求1所述的一种甲硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)在配制罐内加入占处方全量体积份70％～80％的注射用水，再依次加入处方量的枸橼酸、无水磷酸氢二钠、甲硝唑、氯化钠，搅拌溶解，补加注射用水至处方全量，所述甲硝唑为折纯；
(2)搅拌均匀，取样检测；
(3)过滤、灌封、灭菌、包装。
3.如权利要求2所述的一种甲硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述枸橼酸、无水磷酸氢二钠、甲硝唑、氯化钠的重量比为0.024-0.026:0.045-0.050:0.5:0.8。
4.如权利要求2所述的一种甲硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述枸橼酸、无水磷酸氢二钠、甲硝唑、氯化钠的重量比为0.024:0.045:0.5:0.8。
5.如权利要求2所述的一种甲硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述枸橼酸、无水磷酸氢二钠、甲硝唑、氯化钠的重量比为0.026:0.050:0.5:0.8。
6.如权利要求1-5任一所述的一种甲硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：步骤(3)中的灭菌条件为在121℃温度下灭菌12min。
7.如权利要求1-5任一所述的一种甲硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：步骤(2)中的搅拌均匀后的注射液的PH值为4.5-7.0。
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