[发明专利]一种利奈唑胺葡萄糖注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种利奈唑胺葡萄糖注射液的制备方法，其特征在于，每100ml利奈唑胺葡萄糖注射液包括以下原料：利奈唑胺0.2g，葡萄糖4.6g，枸橼酸0.164g，枸橼酸钠0.085g，金属离子络合剂0.004-0.007g，稳定剂0.023-0.045g和泊洛沙姆0.03-0.05g，其制备方法包括如下步骤：

在氮气保护下，将稳定剂、枸橼酸、枸橼酸钠和葡萄糖于注射用水中室温搅拌溶解后，调节pH为6.5-7.0，得辅料溶液；

将金属离子络合剂和泊洛沙姆于注射用水中室温搅拌溶解后，加入利奈唑胺室温搅拌溶解，得利奈唑胺溶液；

将辅料溶液与利奈唑胺溶液混合均匀，过滤，调节pH为5.5-6.0，灌装，灭菌，即得利奈唑胺葡萄糖注射液；其中，所述过滤步骤采用三级过滤，三级过滤的孔径依次为3-5μm、0.45-0.6μm、0.1-0.2μm，

所述过滤的前后压差≤0.2MPa；所述灭菌步骤中升温、降温的速率为4-5℃/min。

2.根据权利要求1所述的利奈唑胺葡萄糖注射液的制备方法，其特征在于，所述三级过滤所用过滤器的材质依次为高纯钛粉、聚丙烯、聚醚砜。

3.根据权利要求1或2所述的利奈唑胺葡萄糖注射液的制备方法，其特征在于，所述灭菌的温度为100-115℃，时间为6-10min。

4.根据权利要求1所述的利奈唑胺葡萄糖注射液的制备方法，其特征在于，所述辅料溶液中的注射用水与利奈唑胺溶液中注射用水的体积比为(0.1-0.2)：(0.3-0.4)。

5.根据权利要求1所述的利奈唑胺葡萄糖注射液的制备方法，其特征在于，所述金属离子络合剂为乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐和乙二胺四乙酸四钠中的至少一种；

所述稳定剂为甘氨酸、精氨酸和赖氨酸中的至少一种；

采用氢氧化钠或盐酸溶液调节pH。

6.权利要求1-5任一项所述的利奈唑胺葡萄糖注射液的制备方法制得的利奈唑胺葡萄糖注射液。