[发明专利]口腔修复膜及其制备方法

说明书

本发明涉及一种口腔修复膜及其制备方法。本发明的口腔修复膜包括屏蔽层和设置于所述屏蔽层上的组织支架层；所述屏蔽层和组织支架层为电纺丝膜；所述屏蔽层的孔径范围为7～16μm；所述组织支架层的孔径范围为50～300μm；所述屏蔽层和组织支架层由包括以下的原料制备而成：脱细胞基质、生物可降解高分子材料；所述屏蔽层和组织支架层中至少一层中还包括明胶微球。本发明的口腔修复膜能实现非常好的骨修复效果，还具有很好的机械性能和降解性能。

技术领域

本发明涉及生物医学工程技术领域，特别是涉及口腔修复膜及其制备方法。

背景技术

拔牙术是口腔颌面外科最为常见的手术之一，术后可能出现出血、疼痛、肿胀和干槽症(骨创感染)等并发症，从而影响到患者的生活质量。且拔牙后局部牙槽骨发生改建和吸收，骨量减少，导致后期临床修复效果不佳。如何减少和预防拔牙后牙槽骨的吸收及拔牙后并发症一直是口腔颌面外科医生和学者关注的热点，通过大量的临床试验证实，拔牙窝的局部处理，特别是通过牙槽窝内填入软组织补片，可以减少手术后牙槽骨的吸收及拔牙后并发症的发生率。

目前，骨整合式牙种植体已成功用于修复牙列缺损或缺失。传统的牙种植体植入术为了达到种植体与周围牙槽骨的骨性结合，通常必须在拔牙后9～12个月才能施行。为了缩短牙种植体植入时间和防止牙槽骨的快速吸收，人们开始尝试牙种植体的即刻种植，即在新鲜的拔牙窝内植入牙种植体。大量临床应用和实验研究结果表明，引导组织再生(guidedbone/tissueregeneration，GBR/GTR)具有引导成骨和促进种植体周围骨性结合形成的作用，其原理是根据各类不同组织细胞迁移速度不同，即上皮细胞、纤维组织细胞比形成牙骨质、牙周韧带以及骨组织的细胞迁移速度快，因此，采用带微孔的生物膜可以起到很好的屏障作用，同时可以阻止周围组织如结缔细胞及上皮细胞长入骨缺损区，避免这些细胞与有骨生成能力的细胞产生竞争抑制，保护血块稳定，维持血块充填的间隙，使有骨生成能力的细胞缓慢进入骨缺损区，有利于种植体与周围牙槽骨的骨性结合，可实现在牙种植体植入前对牙缺损区骨床进行保护的目的。

然而，目前的口腔修复生物膜仍存在着骨再生能力不理想，机械性能不能满足适应症对抗拉伸强度和柔韧性的要求，并且在体内降解速度或过快或过慢，十分不稳定，不能恰当地于新生组织生成后完全吸收。

发明内容

基于此，本发明的目的是提供一种口腔修复膜，其能实现非常好的骨修复效果，还具有很好的机械性能和降解性能。

具体技术方案如下：

一种口腔修复膜，包括屏蔽层和设置于所述屏蔽层上的组织支架层；

所述屏蔽层和组织支架层为电纺丝膜；所述屏蔽层的孔径范围为7～16μm；所述组织支架层的孔径范围为50～300μm；

所述屏蔽层和组织支架层由包括以下的原料制备而成：脱细胞基质、生物可降解高分子材料；所述屏蔽层和组织支架层中至少一层中还包括明胶微球。

在其中一些实施例中，所述生物可降解高分子材料为聚羟基脂肪酸酯、聚己内酯、聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、壳聚糖和胶原中的一种或多种的混合物。

在其中一些实施例中，所述生物可降解高分子材料为聚羟基脂肪酸酯。

在其中一些实施例中，所述聚羟基脂肪酸酯为聚3-羟基丁酸和4-羟基丁酸共聚物、聚3-羟基丁酸和3-羟基己酸共聚物的共混物。

在其中一些实施例中，所述聚3-羟基丁酸和4-羟基丁酸共聚物、聚3-羟基丁酸和3-羟基己酸共聚物的质量比为(1：5)～(5：1)。

在其中一些实施例中，所述聚3-羟基丁酸和4-羟基丁酸共聚物中单体3-羟基丁酸和4-羟基丁酸的摩尔比为(1:5)～(5:1)。

在其中一些实施例中，所述聚3-羟基丁酸和4-羟基丁酸共聚物、聚3-羟基丁酸和3-羟基己酸共聚物的质量比为(2：1)～(4：1)。