[发明专利]一种复方川贝精片及其制备方法

说明书

本发明提供了一种复方川贝精片及其制备方法，所述复方川贝精片的组方为：麻黄浸膏27g、川贝母25g、陈皮94g、桔梗94g、五味子53g、甘草浸膏15g、法半夏75g、远志53g；还包括辅料，所述辅料包括崩解剂22.5‑30g、润滑剂8‑14g，规格为0.7‑0.75g/片。本发明所述的大规格复方川贝精片通过对辅料的用法、用量及工艺的优化，具有可压性良好、药物的溶出性能有所改善；针对工艺改变可能改变药性的问题，对法半夏进一步处理，以实现药性稳定、药效更优。

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，特别涉及一种复方川贝精片及其制备方法。

背景技术

咳嗽是人体受外邪后产生的保护性呼吸反射动作，可将呼吸道内的异物或分泌物排出体外；但长期咳嗽易将气管病变扩散到邻近的小支气管，使病情加重甚至诱发肺气肿。

复方川贝精片是《卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册收载的品种，标准编号WS-B-3622-98，处方为：麻黄浸膏、五味子(醋灸)、川贝母、远志(去心甘草灸)、陈皮、法半夏、桔梗、甘草浸膏，为纯中药制剂。方中麻黄散寒宣肺平喘；川贝母清热化痰，润肺止咳，兼制麻黄温燥耗散之性，两药相辅相成，既宣肺又清热，共奏宣肺化痰，止咳平喘功效，为主药；半夏降逆和胃，燥湿祛痰；陈皮理气宽中，燥湿化痰；桔梗宣肺利咽止咳，共为臣药。五味子敛肺止咳为佐药。甘草和中化咳，调和诸药为使药，诸药合用，共奏宣肺化痰，止咳平喘之功。

2010版药典的制备方法如下：麻黄浸膏适量(相当于盐酸麻黄碱和盐酸伪麻碱的总量2.1g)、川贝母25g、陈皮94g、桔梗94g、五味子53g、甘草浸膏15g、法半夏75、远志53g以上八味，麻黄浸膏系取麻黄适量，加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩成相对密度为1.40(50℃)的清膏，干燥，测定盐酸麻黄碱的含量，即得。麻黄浸膏粉碎成细粉，川贝母、法半夏粉碎成细粉；陈皮蒸馏提取挥发油，挥发油备用；药渣加水煎煮一次，滤过；五味子、远志、桔梗用65％乙醇加热回流提取二次，滤过，合并滤液，回收乙醇，与陈皮煎液合并，浓缩成稠膏，加入甘草浸膏、川贝母和法半夏的细粉及适量辅料，混匀，干燥，粉碎，加入麻黄浸膏细粉，混匀，干燥，喷加陈皮挥发油，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

现有复方川贝精片的组方、制法固定，且采用小规格(0.25g/片)口服以确保药效；但存在服用繁琐、包装成本高等不足，开发对应的大规格片剂具有重要意义。如CN105079422A公开了一种复方川贝精片(0.8g/片)的制备方法，利用连续动态的乙醇进行提取、挥发油包覆等，虽活性成分含量高，但片剂的可压性、溶出性能均有待改善，药效并不理想。

发明内容

有鉴于此，本发明旨在提出一种复方川贝精片及其制备方法，以现有技术中大规格片剂的可压性差、溶出不佳等不足。

为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：一种复方川贝精片，组方为：麻黄浸膏27g、川贝母25g、陈皮94g、桔梗94g、五味子53g、甘草浸膏15g、法半夏75g、远志53g；还包括辅料，所述辅料包括崩解剂22.5-30g、润滑剂8-14g，规格为0.7-0.75g/片。

优选的，所述崩解剂包括低取代羟丙纤维素，还包括羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠中的至少一种。优选的，所述崩解剂由低取代羟丙纤维素：聚乙烯吡咯烷酮＝2:1组成。

优选的，所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸富马酸钠、硅酸铝镁和二氧化硅中的一种或几种。优选的，所述润滑剂为硬脂酸镁。

本发明还提供了一种复方川贝精片的制备方法，包括下述步骤：

(1)预处理将黄麻浸膏粉碎成细粉过80目筛备用，川贝母、法半夏分别粉碎成细粉，过60目筛备用；