[发明专利]一种复方川贝精片及其制备方法

权利要求书

1.一种复方川贝精片，其特征在于，组方为：麻黄浸膏27g、川贝母25g、陈皮94g、桔梗94g、五味子53g、甘草浸膏15g、法半夏75g、远志53g；还包括辅料，所述辅料包括崩解剂22.5-30g、润滑剂8-14g，规格为0.7-0.75g/片。

2.根据权利要求1所述的复方川贝精片，其特征在于，所述崩解剂包括低取代羟丙纤维素，还包括羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠中的至少一种。

3.根据权利要求2所述的复方川贝精片，其特征在于，所述崩解剂由低取代羟丙纤维素：聚乙烯吡咯烷酮＝2:1组成。

4.根据权利要求1所述的复方川贝精片，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸富马酸钠、硅酸铝镁和二氧化硅中的一种或几种。

5.一种如权利要求1-4任一项所述复方川贝精片的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：

(1)预处理将黄麻浸膏粉碎成细粉过80目筛备用，川贝母、法半夏分别粉碎成细粉，过60目筛备用；

(2)提取陈皮蒸馏提取挥发油，备用；药渣投至1.9-2.4倍(v/m)加水煎煮1.2-1.8h；五味子、远志、桔梗用2.5-3.0倍(v/m)60％乙醇加热回流提取二次，合并滤液及陈皮煎液，滤过，浓缩成稠膏，烘干、粉成细粉，过60目筛备用；

(3)制粒将步骤(2)制备的细粉用气流粉碎机粉碎，制得微粒(D90＜10μm)，将微粒与甘草浸膏、川贝母、法半夏的细粉及崩解剂15-20.25g混匀，按1：4-6(ml/g)加入乙醇润湿，搅拌8-12分钟，用16目筛制粒，70℃±5℃鼓风干燥，干颗粒过16目筛整粒；

(4)压片再取崩解剂6.75-12g、润滑剂8-14g与干颗粒、麻黄浸膏细粉混匀，干燥，喷加陈皮挥发油，混匀、制粒、压片、包衣，即得。

6.根据权利要求5所述复方川贝精片的制备方法，其特征在于，步骤(3)微粒的制法为：将步骤(2)制备的细粉与乳糖一水合物(D₉₀＜5μm)9-12g混匀，再用气流粉碎机粉碎，制得微粒(D₉₀＜10μm)。

7.根据权利要求6所述的复方川贝精片的制备方法，其特征在于，所述气流粉碎机的运行参数为：压力为0.35-0.42MPa，进料速度为0.52-0.6g/min，环境湿度≤40％。

8.根据权利要求5所述复方川贝精片的制备方法，其特征在于，步骤(2)浓缩成膏前还包括：将煎提液降至8-12℃，同时通入二氧化碳气体使溶液pH为5.4-5.6，加炭12-18g搅拌20-30min过滤。

9.根据权利要求5所述复方川贝精片的制备方法，其特征在于，步骤(3)中法半夏细粉采用下述方式提取：法半夏细粉加入2.8-4.5倍(v/m)有机溶剂，50-55℃搅拌萃取2.0-2.5h，静置1.2-3.0h分层后，分离有机相、浓干、粉碎过筛。

10.根据权利要求9所述复方川贝精片的制备方法，其特征在于，步骤(3)中浓干前还包括用0.2倍(v/v)饱和食盐水洗涤1-2次。