[发明专利]一种藿香正气片及其制备方法

说明书

本发明提供了一种藿香正气片及其制备方法，所述藿香正气片的组方为：苍术160g，陈皮160g，厚朴(姜制)160g，白芷240g，茯苓240g，大腹皮240g，生半夏160g，甘草浸膏20g，广藿香油1.6ml，紫苏叶油0.8ml；还包括辅料，所述辅料包括崩解剂24.8‑35.2g、润滑剂8‑13g，片剂的规格为0.6‑0.7g/片。本发明所述的藿香正气片为大规格片剂，通过对辅料的用法、用量的优化以及对水提液预处理，使大规格片剂的可压性良好、药物的溶出性能有所改善；为避免药性发生变化，申请人利用有机溶剂对生半夏细粉进行萃取；结合对生半夏的预处理以及浓缩过程的优化以确保药效，止泻效果明显，疗效确切。

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，特别涉及一种藿香正气片及其制备方法。

背景技术

藿香正气为传统中成药，组方中的藿香味辛性微温，既解表散风寒，又芳香化湿浊，辟秽和中，升清降浊，为君药：紫苏叶和白芷辛温发散，助藿香外散风寒，芳化湿浊，为臣药；厚朴和大腹皮行气燥湿、除满消胀，半夏和陈皮燥湿和胃、降逆止呕，茯苓和白术燥湿健脾、和中止泻，桔梗理气化痰，共为佐药；甘草调和脾胃、调和药性，为使药。诸药合用，内外兼治，表里双解，风寒得解，湿滞得化，清升浊降，气机通暢，共奏解表化湿、理气和中之功；用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，胸隔痞闷，脘腹胀痛，呕吐泄泻。

目前常用剂型有口服液、丸剂、胶囊剂、片剂。其中藿香正气片为传统成方“藿香正气散”的变更剂型，于1998年收入卫生部中成药成方制剂第15册，由于其具有含量准确，稳定性好，同时克服了原有剂型中带有的刺激性气味，同时可以避免酒精的残留，安全性优而深受好评。

现有的制备方法为：以上十味，白芷粉碎成细粉，备用；陈皮提取挥发油与广藿香油、紫苏叶油混合后用乙醇适量溶解，备用；提油后的水溶液留用，药渣加水煎煮1小时，滤过，滤液备用；大腹皮、茯苓加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，加入提油后的水溶液和上述滤液，滤过，滤液备用；生半夏用冷水浸泡，8h换水一次，泡制透心后另加干姜，加水煎煮二次，滤过，合并滤液，加入上述滤液和甘草浸膏，浓缩至相对密度为1.2-1.3(55℃)的清膏；白芷,苍术、厚朴用60％乙醇回流提取三次，第一次6小时，第二次4小时，第三次2小时，合并上述乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成膏；合并水、醇浓缩膏，加入白芷细粉及辅料适量，混匀制粒干燥，兑入广藿香油、紫苏叶油和陈皮油的乙醇溶液，混匀压制成片，或包薄膜衣，即得。

现有藿香正气片的组方、制法均固定，且采用小规格(0.3g/片)以确保药效；但存在服用繁琐、包装成本高等不足，开发大规格的藿香正气片具有重要意义。如CN105079362A公开了一种藿香正气片(0.5-0.6g/片)，在传统组方的基础上，用连续动态的乙醇进行提取半夏等，虽如琥珀酸等活性成分含量高，但片剂的可压性、溶出性能均有待改善，药效并不理想。

发明内容

有鉴于此，本发明旨在提出一种藿香正气片及其制备方法，以解决利用现有技术中大规格的藿香正气片存在可压性差、溶出效果不佳等不足。

为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：一种藿香正气片，组方为：苍术160g，陈皮160g，厚朴(姜制)160g，白芷240g，茯苓240g，大腹皮240g，生半夏160g，甘草浸膏20g，广藿香油1.6ml，紫苏叶油0.8ml；还包括辅料，所述辅料包括崩解剂24.8-35.2g、润滑剂8-13g，片剂的规格为0.6-0.7g/片。

优选的，所述崩解剂包括低取代羟丙纤维素，还包括羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠中的至少一种。优选的，所述崩解剂由低取代羟丙纤维素：羧甲基纤维素钠＝5:3组成。

优选的，所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸富马酸钠、硅酸铝镁和二氧化硅中的一种或几种。

优选的，所述辅料还包括稀释剂8-14g，所述稀释剂为乳糖一水合物；优选的，乳糖一水合物的D₉₀＜5μm。