[发明专利]一种藿香正气片及其制备方法

权利要求书

1.一种藿香正气片，其特征在于，组方为：苍术160g，陈皮160g，厚朴(姜制)160g，白芷240g，茯苓240g，大腹皮240g，生半夏160g，甘草浸膏20g，广藿香油1.6ml，紫苏叶油0.8ml；还包括辅料，所述辅料包括崩解剂24.8-35.2g、润滑剂8-13g，片剂的规格为0.6-0.7g/片。

2.根据权利要求1所述的藿香正气片，其特征在于，所述崩解剂包括低取代羟丙纤维素，还包括羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠中的至少一种。

3.根据权利要求2所述的藿香正气片，其特征在于，所述崩解剂由低取代羟丙纤维素：羧甲基纤维素钠＝5:3组成。

4.根据权利要求1所述的藿香正气片，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸富马酸钠、硅酸铝镁和二氧化硅中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的藿香正气片，其特征在于，所述片剂的规格为0.63-0.66g/片。

6.一种如权利要求1-5任一项所述藿香正气片的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：

(1)预处理将生半夏，白芷150g分别粉碎成细粉，过80目筛备用；陈皮提取挥发油与藿香油、紫苏子叶油混合后用0.7-1.2倍(v/v)乙醇溶解备用；

(2)提取陈皮药渣投至1.8-2.2倍(v/m)沸水中煎煮1-1.5h；大腹皮、茯苓投至2.2-2.5倍(v/m)沸水中煎煮两次，每次1-2h，合并上述水煎液，过滤、浓缩成膏至相对密度1.2-1.3(50-60℃)；白芷90g、苍术、厚朴用2.5-3.0倍(v/m)60-65％乙醇回流提取三次，每次2-6h，合并上述醇提液，过滤、浓缩成膏，将上述膏状物与甘草浸膏合并、烘干、粉碎成细粉，过80目筛备用；

(3)制粒将步骤(2)制备的细粉与乳糖一水合物(D₉₀＜5μm)混匀，再用气流粉碎机粉碎，制得微粒(D₉₀＜10μm)；将微粒、生半夏、白芷细粉以及42-63％崩解剂混匀，按1：5-8(ml/g)加入乙醇润湿，搅拌5-10min，制粒、干燥、整粒；

(4)压片取润滑剂、余量崩解剂与干颗粒以及兑入广藿香油、紫苏叶油和陈皮油的乙醇溶液充分混匀，压片、包衣、即得。

7.根据权利要求6所述藿香正气片的制备方法，其特征在于，步骤(2)中过滤、浓缩成膏为：0.25μm滤膜过滤，浓缩至原体积的1/3后，将煎提液降至8-12℃，同时通入二氧化碳气体使溶液pH为5.4-5.6，加炭12-18g搅拌20-30min过滤，收集滤液，继续浓缩至相对密度1.2-1.3(50-60℃)膏。

8.根据权利要求6所述藿香正气片的制备方法，其特征在于，步骤(3)中生半夏细粉采用下述方式提取：生半夏细粉加入3.5-4.5倍(v/m)有机溶剂，50-55℃搅拌萃取2.0-2.5h，静置1.5-3.0h分层后，分离有机相、浓干、粉碎过80目筛。

9.根据权利要求6所述藿香正气片的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述乳糖一水合物的用量为8-14g。

10.根据权利要求6所述藿香正气片的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述气流粉碎机的运行参数为：压力0.35-0.4MPa，进料速度为0.5-0.6g/min，环境湿度≤40％。