[发明专利]一种奥匹卡朋胶囊及其制备方法

说明书

本申请公开了一种奥匹卡朋胶囊制备方法和奥匹卡朋胶囊，通过改进奥匹卡朋胶囊处方，增加过60目筛的辅料预胶化淀粉、硬脂酸镁、乳糖和羧甲淀粉钠，将原辅料按照奥匹卡朋颗粒、乳糖、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁的顺序加入混合机中，进行混合，有利于加速奥匹卡朋溶解，保证了奥匹卡朋的较高溶出度。因此选用合适的辅料、调整药物材料的放置顺序和混合时间，能够提高奥匹卡朋胶囊的溶出度，制得了高溶出度的奥匹卡朋胶囊，解决了现有奥匹卡朋胶囊溶出度低的技术问题。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种奥匹卡朋胶囊及其制备方法。

背景技术

奥匹卡朋化学名为:5-[3-(2，5-二氯-4，6-二甲基-1-氧-吡啶-3- 基 )-[1，2，4]噁二唑-5-基]-3-硝基苯-1，2-二醇

分子式 ：C15H10CL2N4O6。

分子量 ：414.17。

本申请人经过研究发现，参照现有方法制备的口服制剂不仅工艺复杂，生产成本高，难以实现工业化的大生产，而且制剂溶出较慢。目前仍然需要有新的方法来制备奥匹卡朋药物组合物，通过寻找合适的辅料和各种辅料的比例，保证溶出效果好，成品稳定。

本发明人经过对现有技术的研究，意外发现，应用特殊的辅料，特定工艺制备的奥

匹卡朋药物组合物，质量可靠，易于产业化，降低生产成本，易于实施，经济效益显著。

发明内容

本申请提供了一种奥匹卡朋胶囊制备方法，用于解决现有奥匹卡朋胶囊溶出度低的技术问题。

有鉴于此，本申请提供了一种奥匹卡朋胶囊的制备方法，包括以下步骤：

S1：准备原料和辅料，所述原料包括：奥匹卡朋，所述辅料包括：乳糖、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁；

S2：过筛，将所述乳糖、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁分别过60目筛；

S3：称量配料，按照处方量称量所述奥匹卡朋、乳糖、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁，做好标记；

S4：制粒，将原料奥匹卡朋加入干法制粒机中经0 .8mm筛网进行制粒，得到奥匹卡朋颗粒，将整好的所述奥匹卡朋颗粒经真空上料机吸入三元旋振筛，利用20目的筛网去粗粒，利用60目的筛网去细粒，粗颗粒重复整粒，收得重粉颗粒；

S5：混合，将原辅料按照所述奥匹卡朋颗粒、乳糖、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁的顺序加入混合机中，关闭加料口，设定混合时间为10～30分钟，以恒速进行混合，得到中间产品；

S6：中间产品检验，取所述中间产品检测性状、鉴别、水分、含量，根据含量计算出填充装量；

S7：充填，根据所述填充装量生成生产指令控制全自动胶囊填充机制得奥匹卡朋胶囊。

可选地，所述过筛、所述称量配料、所述制粒、所述混合和所述填充的温度为18℃～26℃。

可选地，所述过筛、所述称量配料、所述制粒、所述混合和所述填充的湿度为45％～65％。

可选地，在步骤S4中，干法制粒机的压辊压力为8～10MPa，压辊间隙0 .6～0.9mm；压辊转速15～20r/min；三元旋振筛转速为100～120r/min。

可选地，在步骤S5中，将原辅料按照奥匹卡朋颗粒、乳糖、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁的顺序加入混合机中设定混合时间为10～25分钟。

可选地，在步骤S5中，将原辅料按照奥匹卡朋颗粒、乳糖、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁的顺序加入混合机中设定混合时间为10～20分钟。

可选地，在步骤S7中全自动胶囊填充机的填充速度在2000～2500粒/分。本申请第二方面提供了一种奥匹卡朋胶囊，所述奥匹卡朋胶囊根据权利要求1-7中任一项所述的奥匹卡朋胶囊制备方法制得。