[发明专利]一种盐酸小檗碱颗粒剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸小檗碱颗粒剂，其特征在于：由颗粒A和颗粒B构成，所述颗粒A包括盐酸小檗碱和阻滞剂；所述颗粒B包括填充剂、甜味剂、粘合剂、香精、色素和助流剂。

2.根据权利要求1所述盐酸小檗碱颗粒剂，其特征在于：所述颗粒A和颗粒B还包括水、乙醇中的一种或混合溶剂。

3.根据权利要求1或2所述盐酸小檗碱颗粒剂，其特征在于：所述颗粒A和颗粒B重量份为：盐酸小檗碱1～10份，阻滞剂1～50份；填充剂10～90份，甜味剂1～20份，粘合剂1～10份，香精≤3份，色素≤1份，助流剂≤6份。

4.根据权利要求3所述盐酸小檗碱颗粒剂，其特征在于：所述阻滞剂选自硬脂酸、羟丙甲基纤维素、山嵛酸甘油酯、单油酸甘油酯的一种或几种混合物；所述甜味剂选自甜菊素、阿斯帕坦、蔗糖、糖精钠等的一种或几种混合物。

5.根据权利要求3所述盐酸小檗碱颗粒剂，其特征在于：所述填充剂为甘露醇、无水葡萄糖、山梨醇的一种或混合物；所述色素为黄色、橙色、柠檬黄的有机色素的一种或混合物；所述助流剂为微粉硅胶、硬脂酸镁的一种或混合物。

6.根据权利要求3所述盐酸小檗碱颗粒剂，其特征在于：所述粘合剂选自羧甲基纤维素钠、聚维酮、羟丙基纤维素、纯化水的一种或几种混合物；所述香精选自樱桃香精、水蜜桃香精、橘味香精的一种或几种混合物。

7.根据权利要求1～6任一项所述盐酸小檗碱颗粒剂的制备方法，其特征在于，所述盐酸小檗碱颗粒剂由颗粒A和颗粒B按照重量比为5：7～10放入混合机中，以转速为5～20rpm，时间5～15min混合而得。

8.根据权利要求7所述盐酸小檗碱颗粒剂的制备方法，其特征在于：包括颗粒A的制备方法，所述颗粒A制备方法采用制粒I工艺，所述制粒I工艺包括以下步骤：

S1原料混合，依次称取所述纯化水和乙醇先混合均匀作为溶剂备用，阻滞剂、盐酸小檗碱依次放入制粒机中进行搅拌混合均匀；

S2调节颗粒度，将混合好的所述溶剂均匀添加到制粒机中，使所述阻滞剂和盐酸小檗碱形成均匀的湿颗粒，并通过孔径为0.8～1.2mm的旋转式制粒模板进行湿整粒；

S3干燥处理，将得到的湿颗粒放入流化沸腾干燥机中进行干燥，所述干燥温度55～65℃，风量30～40m³/h，然后再通过孔径为0.8～1.2mm的旋转式制粒模板进行干整粒，得到所述颗粒A。

9.根据权利要求7所述盐酸小檗碱颗粒剂的制备方法，其特征在于：还包括颗粒B的制备方法，所述颗粒B制备方法采用制粒II工艺，所述制粒II工艺包括以下步骤：

S4辅料混合，先将所述粘合剂用所述溶剂搅拌溶解45～55min，直到完全溶解；然后将所述填充剂、甜味剂、色素、香精和助流剂依次放入制粒机中搅拌混合均匀；

S5调节粘度，将溶解好的粘合剂溶液，均匀添加到制粒机中，形成均匀的湿颗粒，并通过孔径为0.8～1.2mm的旋转式制粒模板进行湿整粒；

S6烘干处理，将得到的湿颗粒放入流化沸腾干燥机中进行干燥，所述干燥温度55～65℃，风量30～40m³/h，然后再通过孔径为0.8～1.2mm的旋转式制粒机进行干整粒，得到所述颗粒B。

10.根据权利要求8或9所述盐酸小檗碱颗粒剂的制备方法，其特征在于：所述制粒机中搅拌转速和切碎转速的转速为5～20rpm，搅拌时间2～15min。