[发明专利]盐酸二甲双胍的精制方法、盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸二甲双胍的精制方法，其特征在于，包括如下步骤：将盐酸二甲双胍粗品溶于体积分数为65-70%乙醇水溶液中加热回流，然后冷却至室温，用浓盐酸调节pH值为2-3，降温结晶，分离、洗涤、干燥，即得。

2.根据权利要求1所述的盐酸二甲双胍的精制方法，其特征在于，盐酸二甲双胍粗品与体积分数为65-70%乙醇水溶液的质量比为1：1.2-1.5。

3.根据权利要求1或2所述的盐酸二甲双胍的精制方法，其特征在于，所述加热回流的时间为50-60min；

洗涤的试剂选自无水乙醇，所述盐酸二甲双胍粗品与无水乙醇的质量比为1：1.0-1.5；

所述干燥的温度为45-50℃，所述干燥的时间为6-7h。

4.权利要求1-3任一项所述的盐酸二甲双胍的精制方法精制得到的盐酸二甲双胍。

5.一种盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，包括如下重量份数的原料：

盐酸二甲双胍 45-65份，缓释剂 40-50份，润滑剂 3-8份和粘合剂 2-6份；

所述盐酸二甲双胍为权利要求1-3任一项所述的盐酸二甲双胍的精制方法精制得到。

6.根据权利要求5所述的盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述缓释剂包括羟丙甲纤维素和乙基纤维素；

所述粘合剂为质量含量为5%的乙基纤维素的乙醇溶液。

7.根据权利要求6所述的盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，羟丙甲纤维素与乙基纤维素的质量比为1:3-4。

8.根据权利要求5-7任一项所述的盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁。

9.根据权利要求8所述的盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，包括如下重量份的原料：

盐酸二甲双胍 45-65份，羟丙甲纤维素10份，乙基纤维素30-40份，硬脂酸镁3-8份和质量含量为5%的乙基纤维素的乙醇溶液2-6份。

10.一种权利要求5-9任一项所述的盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

按选定的重量份数将盐酸二甲双胍与缓释剂混匀后，加入粘合剂制粒、干燥，然后加入润滑剂，混匀后压片即得。