[发明专利]用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统

说明书

本公开涉及一种用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统，该系统能够在用于增强药物的质量源于设计的训练方法上有效地训练受训者。根据本公开的一个方面的用于增强药物的质量源于设计(QbD)的训练方法的系统可以包括：服务器，该服务器生成用于在用于增强药物的质量源于设计的方法上训练受训者的内容和数据，并且基于从受训者提供的数据来执行评价和认证；以及用户终端，该用户终端通过网络从服务器接收数据以将内容和数据提供给受训者，并且向服务器发送由受训者录入的信息，并且该服务器可以包括：资格验证模块，该资格验证模块验证旨在完成质量源于设计(QbD)6西格玛训练的受训者的资格；训练模块，该训练模块在多个级别下提供训练内容，并且利用在资格验证模块中验证的受训者的资格来管理训练；任务模块，该任务模块根据训练模块的训练内容来提交任务，并且收集任务执行结果以执行评价；以及认证模块，该认证模块基于由任务模块收集的数据执行认证。

技术领域

相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年10月22日在韩国知识产权局提交的韩国专利申请No.10-2019-0131026的权益，其公开内容通过引用整体地并入本文。

技术领域

本公开涉及一种用于增强药物的质量源于设计(quality by design)的训练方法的系统。

背景技术

随着全球经济增长导致人口快速老龄化和预期寿命增加，医药行业已不断地发展，并且为了提供增强质量的药物，需要引入用于药物的质量源于设计(QbD)的系统，这能够基于医药良好制造实践(GMP)来整合和管理从产品开发到制造的一系列过程。

另外，需要理解源自医药制造和质量控制系统的系统和科学制造过程，并且还需要对用于实现药物的质量源于设计以进行质量控制的6西格玛统计方法学的应用进行研究。

如果国内医药行业的药品开发和生产技术不满足国际需求，则可能无法预期进一步增长。

药物的质量源于设计(Quality by Design:QbD)由Joseph M.Juran博士于1992年提出。根据提议，认为可以通过计划或设计而不是通过评价(检验)或管理(控制)来保证质量。

由美国、欧盟(EU)和日本的政府监管机构和医药协会领导的、成立于1990年的国际人用药品技术要求协调委员会(ICH)已在质量指南中引入了质量源于设计(QbD)的概念。

ICH Q8包含医药开发的概念，Q9包含质量风险管理的概念，Q10包含医药质量系统的概念，并且Q11包含原料药的开发和制造的概念。

由于不同国家特定的药品审批要求，医药公司在审批过程中引发不必要的成本和时间，从而导致药品价格增加和药品供应延迟，这对患者不利。已成立ICH来解决所提及的问题。

韩国于2016年11月成为第6个成员国。ICH主要负责有关药品产品审批的要求的国际协调。

ICH Q8(R2)将质量源于设计(QbD)定义为药品开发的系统方法，该系统方法从预定义目标开始并且强调产品和过程理解以及基于健全的科学和质量风险管理的过程控制。

为了满足国际社会的需求并发展成全球公司，医药公司和新药品开发公司需要系统地建立用于药物的质量源于设计和质量控制的训练系统并且训练负责人员。

(非专利文献1)非专利文献：http://www.nifds.go.kr/brd/m_15/down.do？brd_id＝167seq＝12607data_tp＝Afile_seq＝1。

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