[发明专利]一种人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒及其应用

说明书

本发明公开了一种人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒，其包括试剂R1，所述试剂R1包含第一缓冲溶液以及悬浮于其中的能够与活性氧作用产生化学发光信号的受体颗粒，其特征在于：所述受体颗粒包括载体，所述载体的内部填充有发光组合物，所述载体的表面键合有HIV抗原；所述受体颗粒在受体试剂中的粒径分布变异系数C.V值不低于5％且不高于20％；每毫克质量的所述受体颗粒中的糖含量不高于25μg。本发明所述试剂盒中R1试剂的受体颗粒粒径分布变异系数C.V值不低于5％且不高于20％，每毫克质量的所述受体颗粒中的糖含量不高于25μg；进而上述R1试剂既能满足大批量生产的商业需要，同时也有超高的灵敏度，又有很宽的检测量程。

技术领域

本技术方案涉及化学发光检测领域，更具体地，本技术方案涉及一种人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒及其应用。

背景技术

免疫分析经过半个多世纪的发展，已经发展出了很多种类。根据测定过程中是否要将待测物质与反应体系分离可以分为非均相(Heterogenous)免疫分析和均相(Homogeneous)免疫分析。非均相免疫分析，是指引入探针进行标记的操作过程中，各种相关试剂混合反应后需要进行分离，将待测物与反应体系分离后再进行检测，是现在免疫分析中的主流方法。如广为人们熟知的酶联免疫吸附法(ELISA法)和磁微粒化学发光法等。均相免疫分析则是指在测定过程中将待测物与反应体系中的相关试剂混合反应后直接测定，而没有多余的分离或清洗的步骤。截止目前，多种灵敏的检测方法被应用于均相免疫分析，比如光学检测方法、电化学检测方法等。

获得性免疫缺陷综合征(AIDS)是一种由HIV病毒即人类免疫缺陷病毒(简称HIV)侵入人体后破坏人体免疫功能，使人体发生多种不可治愈的感染和肿瘤，最后导致被感染者死亡的一种严重传染病。HIV感染后主要表现为免疫系统受到严重损伤，T4淋巴细胞遭破坏，机体抵抗力下降，诱发严重感染和一些少见的癌瘤，病人容易患各种罕见的疾病，最终因长期消耗，全身衰竭而死亡。因此，HIV检测时预防和治疗获得性免疫缺陷综合征最重要的环节。

目前，HIV的检测方法情况如下：

A.酶联免疫吸附试验(ELISA)

目前应用的ELISA法有8种之多。它们的特异性和敏感性超过99％。

B.颗粒凝集法(PA)

PA为快速、简便的一种筛选方法。如属阳性，应经WB证实。PA不需任何特殊仪器，其结果用肉眼可判别。全过程仅需5分钟。缺点有假阳性，且价格昂贵。

C.快速试剂

a)人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体诊断试剂(胶体硒法)

仅用于无偿献血员现场初筛及临床紧急情况的使用，本品检测阳性者，需进行进一步筛查确认。

b)InstantCHEK^TM-HIVl+2金标快速诊断试剂

InstantCHEK^TM-HIV1+2是一种快速、简单、灵敏的检验方法，用以检测艾滋病病毒(HIV-1和HIV-2)的抗体。该方法适用于初筛检测，凡由该试剂测定为阳性者，需用另一种方法检测如ELISA或用蛋白印记法确定。

D.HIV-抗体确认实验

免疫印迹试验(WB)、条带免疫试验(LIATEKHIVⅢ)、放射免疫沉淀试验(RIPA)及免疫荧光试验(IFA)。国内常用的确认试验方法是WB。

a)免疫印迹实验(westernblot，WB)

广泛用于许多传染病诊断的实验方法，就HIV的病原学诊断而言，它是首选的用以确认HIV抗体的确认实验方法，WB的检测结果常常被作为鉴别其他检验方法优劣的“金标准”。