[发明专利]一种伊曲康唑自微乳制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种伊曲康唑自微乳制剂，其特征在于，该制剂由如下质量百分数的组分组成：

所述油相为油酸聚乙二醇甘油酯、中链甘油三酯或油酸乙酯中的一种；

所述表面活性剂为辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚乙二醇-7-硬脂酸酯、吐温80、聚氧乙烯醚35蓖麻油、聚氧乙烯醚40氢化蓖麻油中的一种或多种；

所述助表面活性剂为甘油或聚乙二醇200；

所述稳定剂为聚维酮K90。

2.根据权利要求1所述的伊曲康唑自微乳制剂，其特征在于，该制剂由如下质量百分数的组分组成：

所述油相为油酸聚乙二醇甘油酯；

所述表面活性剂为辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯和聚氧乙烯醚35蓖麻油的混合物；

所述助表面活性剂为甘油；

所述稳定剂为聚维酮K90。

3.根据权利要求2所述的伊曲康唑自微乳制剂，其特征在于，所述表面活性剂为辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯和聚氧乙烯醚35蓖麻油按照(4～5)：1的质量比组成的混合物。

4.根据权利要求1所述的伊曲康唑自微乳制剂，其特征在于，该制剂由如下质量百分数的组分组成：

所述各组分的质量百分数之和为100％。

5.一种根据权利要求1所述自微乳制剂制成的伊曲康唑软胶囊，其特征在于，包括所述伊曲康唑自微乳制剂和软胶囊壳，所述伊曲康唑自微乳制剂以液体的形式密封在软胶囊壳中。

6.一种伊曲康唑软胶囊的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

(1)将伊曲康唑溶解于助表面活性剂中，然后加入表面活性剂和油相，混合均匀；

(2)加入或不加入稳定剂，得到伊曲康唑自微乳制剂，备用；

(3)将伊曲康唑自微乳制剂灌装于软胶囊壳中，密封，得伊曲康唑软胶囊；

所述的伊曲康唑自微乳制剂中，各组分的质量百分数为：伊曲康唑5％-10％，油相10％-30％，表面活性剂20％-50％，助表面活性剂20％-60％，稳定剂0-3％；所述油相为油酸聚乙二醇甘油酯、中链甘油三酯或油酸乙酯中的一种；所述表面活性剂为辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚乙二醇-7-硬脂酸酯、吐温80、聚氧乙烯醚35蓖麻油、聚氧乙烯醚40氢化蓖麻油中的一种或多种；所述助表面活性剂为甘油或聚乙二醇200；所述稳定剂为聚维酮K90。

7.根据权利要求6所述伊曲康唑软胶囊的制备方法，其特征在于，所述的伊曲康唑自微乳制剂中，各组分的质量百分数为：伊曲康唑5％-10％，油相12％-24％，表面活性剂21％-48％，助表面活性剂26％-50％，稳定剂2-3％；所述油相为油酸聚乙二醇甘油酯；所述表面活性剂为辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯和聚氧乙烯醚35蓖麻油的混合物；所述助表面活性剂为甘油；所述稳定剂为聚维酮K90。

8.根据权利要求7所述伊曲康唑软胶囊的制备方法，其特征在于，所述表面活性剂为辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯和聚氧乙烯醚35蓖麻油按照(4～5)：1的质量比组成的混合物。

9.根据权利要求6所述伊曲康唑软胶囊的制备方法，其特征在于，所述的伊曲康唑自微乳制剂中，各组分的质量百分数为：伊曲康唑5％-7％，油酸聚乙二醇甘油酯15％-24％，辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯35％-40％，聚氧乙烯醚35蓖麻油6％-9％，甘油26％-28％，聚维酮K902-3％，所述各组分的质量百分数之和为100％。

10.根据权利要求9所述伊曲康唑软胶囊的制备方法，其特征在于，所述的伊曲康唑自微乳制剂中，各组分的质量百分数为：伊曲康唑5％，油酸聚乙二醇甘油酯19.8％，辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯37.6％，聚氧乙烯醚35蓖麻油7.8％，甘油26.8％，聚维酮K903％。