[发明专利]一种盐酸西替利嗪片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸西替利嗪片，其特征在于，所述的盐酸西替利嗪片含有盐酸西替利嗪、气相二氧化硅或微粉硅胶、填充剂、崩解剂、润滑剂和胃溶型薄膜包衣预混剂。

2.根据权利要求1所述的盐酸西替利嗪片，其特征在于，所述的填充剂为微晶纤维素、乳糖、淀粉中的一种或多种组合。

3.根据权利要求2所述的盐酸西替利嗪片，其特征在于，所述的崩解剂为低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠中的一种或两种；所述的润滑剂为硬脂酸镁。

4.根据权利要求3所述的盐酸西替利嗪片，其特征在于，所述的助流剂为气相二氧化硅。

5.根据权利要求4所述的盐酸西替利嗪片，其特征在于，所述的薄膜包衣剂为胃溶型薄膜包衣预混剂欧巴代。

6.根据权利要求5所述的盐酸西替利嗪片，其特征在于，以重量份数计算，组成如下：

7.一种制备权利要求4所述盐酸西替利嗪片的方法，其特征在于，所述的方法包括以下步骤：

(1)配料工序：将盐酸西替利嗪和气相二氧化硅混合；

(2)混合工序：将填充剂、盐酸西替利嗪气相二氧化硅混粉、崩解剂，混合，加入润滑剂混合；

(3)压片工序：压片；

(4)包衣工序：将薄膜包衣预混剂用纯化水配制成混悬包衣液，对步骤(3)中制备的盐酸西替利嗪素片包衣。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，步骤(1)将盐酸西替利嗪和气相二氧化硅使用80-150目底网粉碎，步骤(2)混合过筛工序中原辅料加入顺序为微晶纤维素、盐酸西替利嗪气相二氧化硅混粉、乳糖、低取代羟丙纤维素，混合1-9分钟，振荡，过15-45目过筛，再混合1-20分钟，再加入硬脂酸镁。

9.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，步骤(4)包衣工序中将薄膜包衣预混剂加入纯化水中，搅拌，配成固含量1-9％的混悬包衣液，将盐酸西替利嗪素片加入包衣机中，包衣机主机转速2-8转/分钟，进风温度55-75℃，喷枪位置至片床距离30cm，雾化压力0.7MPa-0.9Mpa，包衣液喷速为240-300g/分钟，片床温度45℃-50℃；当包衣增重至1-6％时停止包衣，继续干燥10-15分钟，即得盐酸西替利嗪片。

10.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述的方法包括以下步骤：

(1)配料工序：将盐酸西替利嗪和气相二氧化硅使用120目底网粉碎；

(2)混合过筛工序：混合过筛工序中原辅料加入顺序为微晶纤维素、盐酸西替利嗪气相二氧化硅混粉、乳糖、低取代羟丙纤维素，混合时间为5分钟，过30目筛，再混合10分钟，再硬脂酸镁混合3分钟；

(3)压片工序：采用旋转式压片机，压片；压片速度为15万片/小时，平均压片主压力15.0KN；

(4)包衣工序：包衣工序中将薄膜包衣预混剂加入纯化水中，搅拌30分钟，配成固含量5％的混悬包衣液，将盐酸西替利嗪素片加入包衣机中；转速2-8转/分钟，进风温度55-75℃，包衣喷枪位置至片床距离30cm，雾化压力0.7MPa-0.9Mpa，包衣液喷速为240-300g/分钟，喷雾连续均匀，片床温度45℃-50℃；当包衣增重至3.5％时停止包衣，继续干燥10-15分钟，即得盐酸西替利嗪片。