[发明专利]一种盐酸环苯扎林缓释胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸环苯扎林缓释胶囊，其特征在于，由盐酸环苯扎林缓释微丸灌装硬胶囊制得。

2.如权利要求1所述的盐酸环苯扎林缓释胶囊，其特征在于，所述盐酸环苯扎林缓释微丸包括含药丸芯和缓释包衣层。

3.如权利要求2所述的盐酸环苯扎林缓释胶囊，其特征在于，含药丸芯由药物盐酸环苯扎林、缓释骨架材料和填充剂组成。

4.如权利要求2所述的盐酸环苯扎林缓释胶囊，其特征在于，所述包衣层由缓释成膜材料、增塑剂、致孔剂和抗粘剂组成。

5.如权利要求3所述的盐酸环苯扎林缓释胶囊，其特征在于，所述含药丸芯按照处方重量份配比为：盐酸环苯扎林5-20份，填充剂40-60份，缓释骨架材料10-20份。

6.如权利要求4所述的盐酸环苯扎林缓释胶囊，其特征在于，所述包衣层按照处方重量份配比为：缓释成膜材料10-20份，增塑剂2-4份，致孔剂2-4份，抗粘剂2-10份。

7.如权利要求3所述的盐酸环苯扎林缓释胶囊，其特征在于，所述填充剂为预胶化淀粉、糊精、甘露醇、微晶纤维素和乳糖的一种或其组合；所述缓释骨架材料为甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素和聚维酮的一种或其组合。

8.如权利要求4所述的盐酸环苯扎林缓释胶囊，其特征在于，所述缓释成膜材料为羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素和聚丙烯酸树脂的一种或其组合；所述增塑剂为邻苯二甲酸二丁酯、聚乙二醇、柠檬酸三乙酯和甘油的一种或其组合。

9.如权利要求4所述的盐酸环苯扎林缓释胶囊，其特征在于，所述致孔剂为聚乙二醇、聚维酮和蔗糖的一种或其组合；所述抗粘剂为滑石粉、硬脂酸镁和二氧化硅的一种或其组合。

10.一种如权利要求1-9任一项所述的盐酸环苯扎林缓释胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)备料：将原料盐酸环苯扎林使用粉碎机粉碎，过筛。

(2)制软材：将盐酸环苯扎林、填充剂和缓释骨架材料加入到湿法造粒机中混合均匀，加入适量水溶液制合适软材，搅拌速度200-800rpm，切碎速度200-800rpm。

(3)挤出滚圆制含药丸芯：挤出速度10-50rpm，滚圆速度1000-1500pm，滚圆时间1-10分钟，得到湿含药丸芯。

(4)流化床干燥，设定烘干温度40-80℃，干燥20-30分钟，过筛得20-40目含药丸芯。

(5)包衣：将缓释成膜材料、致孔剂、增塑剂和抗粘剂分散于80-95％乙醇中，配制成5-20％包衣液，搅拌均匀，进行缓释包衣。进风温度40-60℃，雾化压力0.1-0.5MPa，供液速度为5-20mL/min，使其增重3-20％，停止供液。继续干燥5-20min，得盐酸环苯扎林缓释微丸。

(6)灌装：将盐酸环苯扎林缓释微丸装入硬胶囊，即得盐酸环苯扎林缓释胶囊。