[发明专利]一种尿多酸肽注射液中小分子多肽的分子量及分子量分布的检测方法

权利要求书

1.一种尿多酸肽注射液中小分子多肽的分子量及分子量分布的检测方法，其特征在于，分别以细胞色素C、胰岛素、胸腺五肽和还原型谷胱甘肽作为对照品配制四种对照品溶液，采用高效液相色谱法和示差检测器进行检测，以对照品保留时间为横坐标，分子量的log值为纵坐标，通过GPC软件计算回归方程，再将尿多酸肽注射液配置成供试品溶液，按照相同的色谱条件进行测定，由GPC软件分析尿多酸肽注射液中小分子多肽的分子量及分子量分布，其色谱条件包括：以亲水性球型高聚物为填充剂，色谱柱为Sepax Zenix SEC-100，长度为300mm，直径为7.8mm，填料粒径为3µm；以乙腈、水和三氟乙酸的混合溶液作为混合流动相进行等度洗脱，其中，乙腈、水和三氟乙酸的体积比为57: 43: 0.2；所述细胞色素C的重均分子量为12384；所述胰岛素的重均分子量为5777；所述胸腺五肽的重均分子量为679；所述还原型谷胱甘肽的重均分子量为307；所述小分子多肽的分子量在5000D以下；

所述四种对照品溶液的配制方法如下：将细胞色素C、胰岛素、胸腺五肽和还原型谷胱甘肽分别溶于所述混合流动相中，并稀释制成浓度分别为5mg/ml的溶液，作为四种对照品溶液；所述供试品溶液的配制方法如下：取尿多酸肽注射液43ml，依次加57ml乙腈和0.2ml三氟乙酸，混匀，作为供试品溶液。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述色谱条件包括：柱温为35~45℃。

3.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述色谱条件包括：柱温为40℃。

4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述色谱条件包括：流速为0.3~0.7ml/min。

5.根据权利要求4所述的检测方法，其特征在于，所述色谱条件包括：流速为0.5ml/min。

6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述色谱条件包括：进样量为5~20μl。

7.根据权利要求6所述的检测方法，其特征在于，所述色谱条件包括：进样量为10μl。