[发明专利]化学药专用口腔崩解片包覆结构及其制备方法

权利要求书

1.化学药专用口腔崩解片包覆结构，其特征在于：它包括助咽层和被助咽层包裹在内的崩解层，所述助咽层包括氯化钠、L-苹果酸、咖啡碱以及第一粘合剂，所述崩解层包括骨架支持剂、花椒麻素、第二粘合剂以及微胶囊，微胶囊内包裹有主药。

2.根据权利要求1所述的化学药专用口腔崩解片包覆结构，其特征在于：所述包覆结构各组分的重量份数为：

氯化钠10-20份、L-苹果酸5-10份、咖啡碱1-2份、第一粘合剂20-30份、骨架支持剂20-30份、花椒麻素5-10份、第二粘合剂20-30份、微胶囊30-50份。

3.根据权利要求2所述的化学药专用口腔崩解片包覆结构，其特征在于：所述包覆结构各组分的重量份数为：

氯化钠20份、L-苹果酸5份、咖啡碱1份、第一粘合剂20份、骨架支持剂30份、花椒麻素5份、第二粘合剂30份、微胶囊50份。

4.根据权利要求1所述的化学药专用口腔崩解片包覆结构，其特征在于：骨架支持剂为甘氨酸，第一粘合剂为海藻酸钠，第二粘合剂为普鲁兰。

5.化学药专用口腔崩解片包覆结构的制备方法，其特征在于：它包括以下步骤：

步骤一，制备微胶囊；

步骤二，将骨架支持剂、花椒麻素、第二粘合剂以及微胶囊与清水混合成悬浊液，将悬浊液脱气并注入模具中，经过-150摄氏度预冷5分钟，转入冻干机，在8毫巴压力下，-30摄氏度冷冻干燥5小时，得到崩解层；

步骤三，将氯化钠、L-苹果酸、咖啡碱以及第一粘合剂加清水混合得到包衣液，将崩解层放入包衣锅内，喷入适量包衣液，吹入干燥风，缓慢蒸发水分，重复若干次直至药片达到指定重量，而后转入冻干机，在8毫巴，-30摄氏度冷冻干燥5小时定型。

6.根据权利要求5所述的化学药专用口腔崩解片包覆结构的制备方法，其特征在于：所述步骤一中制备微胶囊的方法为：

S1在带搅拌叶的反应器中加入38份去离子水、2份酒精、1.5份海藻酸钠，以2000转每分钟搅拌一个小时；

S2往反应器投入0.08份聚山梨醇酯、2.5份碳酸氢钾和4份主药；以3000转每分钟搅拌2小时并在搅拌过程中保持60摄氏度；

S3将步骤二得到的液体转移到可加压容器；该容器底部具有被40号金属网覆盖的筛板和搅拌桨叶的平底不锈钢槽，在这个不锈钢槽加入120份去离子水和6份氯化钙；

S4在2.1千克压力下通过使蒸汽通过不锈钢转移管的夹套使得上述液体加热到60摄氏度，通过两个直径为0.8毫米的尖端和分散器在端部以小液滴的形式加入到凝胶化介质中，通过反应器过滤得到微胶囊胚体，在搅拌中的0.1％海藻酸钠溶液中在悬浮30分钟，在流化床干燥得到成品微胶囊。