[发明专利]一种消渴降糖薄膜衣片及其制备方法

权利要求书

1.一种消渴降糖薄膜衣片，其特征在于，包括以下重量份的原料：番石榴叶70～80份、玉米淀粉10～12份、清膏5～8份、2%颗粒量的滑石粉2～3份、0.5%的硬脂酸镁6～8份、5%～10%的羟丙基甲基纤维素2～4份、60%～70%乙醇3～5份、0.8%～1.2%甘油1～2份以及1.2%～2.0%的红氧化铁1～2份。

2.根据权利要求1所述的一种消渴降糖薄膜衣片，其特征在于，所述玉米淀粉的量是理论产量减去浸膏重量乘以浸膏固含量。

3.一种消渴降糖薄膜衣片制备的方法，包括权利要求1或2任意一项所述的一种消渴降糖薄膜衣片制备的方法，其特征在于，具体包括以下步骤：

S1、清洗，将合适重量份的番石榴叶进行清洗后，控水20～30分钟；

S2、风干，将步骤1中的番石榴叶放入风干机内低温风干24小时；

S3、粉碎，将步骤2中风干的番石榴叶放入粉碎机内进行粉碎；

S4、水提，将步骤3中的番石榴叶粉末倒入砂锅中，加入清水浸没药材，浸泡适宜时间后，加热至煮沸，保持微沸一定时间，分离煎出药液，药渣依法煎出2次，至煎液味淡为止，合并各次煎出液并进行搅拌；

S5、醇沉，将步骤4中的药液冷却至室温后加入醇沉罐中，然后加入适量份数的浓度为60%～70%乙醇，并进行搅拌，再移至冷库中，置于5～10℃下静置24～48h，将上清液抽出；

S6、浓缩，将步骤5中的药液加入适量份数的玉米淀粉进行充分搅拌后，加入低温真空浓缩罐中浓缩成稠膏；

S7、制粒，将步骤6中的稠膏放入干燥机内，并加入处方量的玉米淀粉放入沸腾制粒干燥机料斗中，预热5～15分钟,喷入清膏，进行制粒，清膏喷完后将颗粒继续干燥20～30分钟，水分控制在6%以内，出锅，取样进行颗粒中间体检验；

S8、整粒过筛：将制好的颗粒用孔径0.8mm筛网的粉碎机粉碎整粒；

S9、将检验合格的颗粒中加入适量份2%颗粒量的滑石粉，适量份的0.5%颗粒量的硬脂酸镁于二维运动混合机中混合30±5分钟；

S10、压片，将步骤9中药团放入压片机中进行压片，按基片重0.27g/片进行压片，并控制重量差异在±6.5%以内；

S11、制备包衣液，选用羟丙基甲基纤维素为薄膜包衣料，加入适量份的60%～70%乙醇使包衣物料浓度达到3%～4%，搅拌使其溶解，过滤，滤液中加入0.8%～1.2%甘油以及1.2%～2.0%的红氧化铁，搅匀，胶体研磨后，过100目筛，制成包衣液备用；

S12、包衣，将步骤11中的压片加入包衣锅中，加热至45～55℃，包衣锅转速开始为13r/min，空压控制在4～6Pa，并控制喷液的速度，使包衣液喷在药片表面及时干燥即可，喷完包衣液至药片表面颜色均匀一致后即可降低包衣锅转速，停止加热冷却至室温将药片取出；

S13、将步骤12中的药片加入药片包装机内进行包装。

4.根据权利要求3所述的一种消渴降糖薄膜衣片的制备方法，其特征在于，所述S2中的风干温度为60～80℃。

5.根据权利要求3所述的一种消渴降糖薄膜衣片的制备方法，其特征在于，所述S7中的物料干燥温度50～85℃。

6.根据权利要求3所述的一种消渴降糖薄膜衣片的制备方法，其特征在于，所述S12中包衣锅转速控制在13～15r/min。

7.根据权利要求3所述的一种消渴降糖薄膜衣片制备方法，其特征在于，所述S6中真空度为0.003兆帕，浓缩温度为40～50℃。