[发明专利]阿司匹林肠溶微片胶囊剂及其制备方法

权利要求书

1.一种阿司匹林肠溶微片片芯，其特征在于，由以下组分组成：阿司匹林和片芯辅料；

所述阿司匹林和片芯辅料的质量比为1:0.1～0.5。

2.根据权利要求1所述阿司匹林肠溶微片片芯，其特征在于，所述阿司匹林的活性成分包括阿司匹林的晶体或无定型、盐、溶剂化物、前药、代谢产物；

所述片芯辅料包括赋形剂、崩解剂、助流剂和粘合剂；

所述赋形剂、崩解剂、助流剂和粘合剂的质量比为5～20:5～20:0.1～5:0.1～5。

3.根据权利要求2所述阿司匹林肠溶微片片芯，其特征在于，所述赋形剂包括微晶纤维素、粉状纤维素、硅化微晶纤维素中的一种或几种；

所述崩解剂包括玉米淀粉、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维钙、交联聚维酮、交联羧甲基纤维钠、羧甲淀粉钠中的一种或几种；

所述助流剂选自二氧化硅、滑石粉或二者的组合；

所述粘合剂包括羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮中的一种或几种。

4.一种阿司匹林肠溶微片胶囊剂，其特征在于，包括权利要求1～3任一项所述肠溶微片片芯。

5.根据权利要求4所述阿司匹林肠溶微片胶囊剂，其特征在于，所述阿司匹林肠溶微片胶囊剂还包括肠溶包衣和胶囊壳；

所述肠溶包衣与阿司匹林的质量比为：0.1～0.5：1。

6.根据权利要求5所述阿司匹林肠溶微片胶囊剂，其特征在于，所述肠溶包衣包括膜衣材料、增塑剂和抗粘剂；其中所述膜衣材料、增塑剂和抗粘剂的质量比为5～50:0.1～10:1～10。

7.根据权利要求6所述阿司匹林肠溶微片胶囊剂，其特征在于，所述膜衣材料选自醋酸纤维素酞酸酯、甲基丙烯酸共聚物、羟丙甲纤维素酞酸酯、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯中的至少一种；

所述增塑剂选自枸橼酸酯系列、甘油醋酸酯和甘油三醋酸酯中的至少一种；

所述抗粘剂为滑石粉。

8.根据权利要求5所述阿司匹林肠溶微片胶囊剂，其特征在于，所述胶囊壳由硬胶囊或软胶囊材料制得；所述胶囊壳选自明胶硬胶囊或明胶软胶囊或羟丙甲纤维素胶囊壳。

9.一种权利要求4～8任一项所述阿司匹林肠溶微片胶囊剂的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：

1)将阿司匹林与赋形剂、崩解剂、粘合剂、助流剂混合均匀制得总混合物料；

2)将总混合物料进行压片制得素微片；

3)将肠溶包衣液喷入盛有素微片的容器中进行包衣，风干后制得包衣片；

4)将包衣片填充入胶囊壳中制得阿司匹林肠溶微片胶囊。

10.根据权利要求9所述阿司匹林肠溶微片胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述压片过程中的冲模型号为2mm或3mm直径圆形冲的一种；

所述肠溶包衣液制备过程如下：将膜衣材料、增塑剂和抗粘剂与纯化水混合均匀，形成；

所述包衣过程如下：控制进风温度为40～50℃，出风温度为30～40℃，压力为4～6MPa，肠溶包衣液经喷枪喷雾的流量为1～10ml/min，直至完成包衣，30～50℃风干制得包衣片。