[发明专利]一种托匹司他片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种托匹司他片，其特征在于，由有效成分和载体材料通过球磨机研磨30min制备托匹司他药物组合物，湿法制粒、压片后制备片剂；所述片剂中有效成分为托匹司他，片剂中各物料的重量百分比如下：托匹司他30%、载体材料65%、羟丙纤维素2%、交联羧甲纤维素钠2%、硬脂酸镁1%；其中载体材料由填充剂和pH调节剂组成，所述填充剂为乳糖与微晶纤维素联用，乳糖与微晶纤维素用量为3:1；所述pH调节剂为19%枸橼酸；所述片剂完全分散于250ml纯化水中，其溶液pH值为3.0~5.0。

2.一种托匹司他片，其特征在于，由有效成分和载体材料通过球磨机研磨30min制备托匹司他药物组合物，湿法制粒、压片后制备片剂；所述片剂中有效成分为托匹司他，片剂中各物料的重量百分比如下：托匹司他30%、载体材料63%、羟丙纤维素3%、交联羧甲纤维素钠3.5%、硬脂酸镁0.5%；其中载体材料由填充剂和pH调节剂组成，所述填充剂为乳糖与微晶纤维素联用，乳糖与微晶纤维素用量为6:5；所述pH调节剂为19%枸橼酸；所述片剂完全分散于250ml纯化水中，其溶液pH值为3.0~5.0。

3.一种托匹司他片，其特征在于，由有效成分和载体材料通过球磨机研磨30min制备托匹司他药物组合物，湿法制粒、压片后制备片剂；所述片剂中有效成分为托匹司他，片剂中各物料的重量百分比如下：托匹司他30%、载体材料62%、羟丙纤维素2%、交联羧甲纤维素钠5%、硬脂酸镁1%；其中载体材料由填充剂和pH调节剂组成，所述填充剂为乳糖与微晶纤维素联用，乳糖与微晶纤维素用量为1:1；所述pH调节剂为19%枸橼酸；所述片剂完全分散于250ml纯化水中，其溶液pH值为3.0~5.0。

4.一种托匹司他片，其特征在于，由有效成分和载体材料通过球磨机研磨30min制备托匹司他药物组合物，湿法制粒、压片后制备片剂；所述片剂中有效成分为托匹司他，片剂中各物料的重量百分比如下：托匹司他30%、载体材料59%、羟丙纤维素4%、交联羧甲纤维素钠5%、硬脂酸镁2%；其中载体材料由填充剂和pH调节剂组成，所述填充剂为乳糖与微晶纤维素联用，乳糖与微晶纤维素用量为3:1；所述pH调节剂为19%枸橼酸；所述片剂完全分散于250ml纯化水中，其溶液pH值为3.0~5.0。

5.一种托匹司他片，其特征在于，由有效成分和载体材料通过球磨机研磨30min制备托匹司他药物组合物，湿法制粒、压片后制备片剂；所述片剂中有效成分为托匹司他，片剂中各物料的重量百分比如下：托匹司他30%、载体材料63.5%、羟丙纤维素2%、交联羧甲纤维素钠3%、硬脂酸镁1.5%；其中载体材料由填充剂和pH调节剂组成，所述填充剂为乳糖与微晶纤维素联用，乳糖与微晶纤维素用量为1.225:1；所述pH调节剂为19%枸橼酸；所述片剂完全分散于250ml纯化水中，其溶液pH值为3.0~5.0。

6.一种制备如权利要求1-5中任一项所述的托匹司他片的方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）取处方量的托匹司他、乳糖、微晶纤维素、枸橼酸过60目筛，加入球磨机中研磨30min，得到混合粉末；

（2）将混合粉末与处方量的羟丙纤维素、交联羧甲纤维素钠混合，加纯化水制粒，湿颗粒经流化床干燥后过20目筛，得干颗粒；

（3）将干颗粒与处方量的硬脂酸镁混合均匀，压片，硬度控制为6-10kg，即得。