[发明专利]一种含大麻提取物的药物组合物、制剂及其应用

权利要求书

1.一种含大麻提取物的药物组合物，其特征在于，所述含大麻提取物的药物组合物包含大麻总萜烯酚提取物和大麻总萜烯包合物，所述组合物是按大麻总萜烯酚和大麻总萜烯(300～1)：(1～300)的质量比混匀，即得；其中，所述大麻总萜烯酚提取物中大麻总萜烯酚含量为80～90％，所述大麻总萜烯包合物中大麻总萜烯含量为6～10％。

2.根据权利要求1所述的含大麻提取物的药物组合物，其特征在于，所述大麻总萜烯酚提取物和大麻总萜烯包合物通过如下方法制备而来：

(1)将大麻花叶药材进行粉碎，过筛，烘烤，取一定量烘烤后的大麻花叶药材，按料液比1:6～1:10加入70～95％乙醇，室温搅拌提取两次，过滤，合并提取液，离心过滤，离心过滤液减压浓缩至浸膏，加入药材当量2～5倍的纯化水，在70～80℃下保温搅拌，置于分液罐中冷却至室温，离心，分离上层，即得大麻粗提物；将所得大麻粗提物用药材当量2-4倍量的93～98％乙醇搅拌溶解，加入药材当量0.02～0.06倍的活性炭，室温搅拌，然后过滤，滤液混匀后浓缩至浸膏；将浸膏于70～90℃保温，并在真空、70～90℃条件下进行分子蒸馏，收集轻组分，即得大麻总萜烯粗提物；取大麻总萜烯粗提物，加入6～10倍的纯化水，进行水蒸气蒸馏，用轻组分收集器收集，室温静置，收集上层，即得大麻总萜烯提取物；取大麻总萜烯提取物，用适量80～98％乙醇溶解，于50～70℃滴加至β环糊精的饱和水溶液中，50～70℃保温搅拌包合1～3h，放置室温后冷藏12～36h，过滤，滤饼低温(30～50℃)真空干燥8～16h，即得大麻总萜烯包合物；

(2)取(1)中分子蒸馏所得重组分，于80～95℃保温，并在真空、180～200℃条件下进行分子蒸馏，收集轻组分，将轻组分用3～5倍的70～90％乙醇进行溶解，将溶解液进行柱层析，用60～80％乙醇为流动相进行等度洗脱，收集流份，减压浓缩至稠膏，即得大麻总萜烯酚提取物。

3.根据权利要求1所述的含大麻提取物的药物组合物，其特征在于，所述大麻总萜烯酚和大麻总萜烯按100：1的质量比混匀。

4.一种含大麻提取物的制剂，其特征在于，所述制剂是权利要求1-3任一项所述含大麻提取物的药物组合物与药学中可接受的辅料制成的颗粒剂、胶囊剂或片剂。

5.根据权利要求4所述的含大麻提取物的制剂，其特征在于，所述制剂为颗粒剂，所述颗粒剂中包含大麻总萜烯包合物、大麻总萜烯酚提取物、稀释剂、粘合剂、崩解剂；

优选地，所述稀释剂选自淀粉、乳糖、糊精、糖粉、硫酸钙、蔗糖、甘露醇、微晶纤维素、葡萄糖中的一种或两种以上；所述粘合剂选自打浆淀粉、预胶化淀粉、糊精、聚维酮、乙基纤维素、羟丙基纤维素中的一种或两种以上；所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联纤维素、玉米淀粉、聚维酮、预胶化淀粉、海藻酸中的一种或两种以上；

进一步优选地，所述稀释剂为蔗糖和糊精，所述粘合剂为打浆淀粉，所述崩解剂为聚维酮；

更优选地，所述颗粒剂中包含：

6.根据权利要求5所述的含大麻提取物的制剂，其特征在于，所述颗粒剂的制备方法为：称取处方量的大麻总萜烯包合物、聚维酮、蔗糖、糊精，粉碎，过筛，并充分混合，备用；将打浆淀粉制成质量分数为8％～12％的淀粉浆，并将大麻总萜烯酚提取物缓慢滴加至淀粉浆液中，混均，搅拌下将淀粉浆加入到已混合的备用物料中，制成软材，过筛，得湿粒，干燥。