[发明专利]一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法

说明书

本发明公开了一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法，属于中药制剂领域。所述中药组合物由金银花、海风藤、白芍、地黄、白花蛇舌草、丹参、鹿衔草、当归、川芎、山慈菇、甘草、全蝎制备而成，具有清热解毒、活血消肿、通痹止痛之功效。药效学研究表明，本发明中药组合物能显著抑制大鼠佐剂性关节炎的原发病变及降低继发病的变发生率和发病程度，临床疗效观察结果显示，本发明中药组合物与现有金藤清痹制剂具有同等的治疗效果，且可有效避免青风藤、蜈蚣存在的潜在安全风险。本发明还提供了制备上述中药组合物的方法，可将中药组合物制成颗粒剂、片剂、胶囊剂或微丸。

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，尤其涉及一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis，RA)是危害人类健康的重要疾病之一，在中老年人群中发病率较高，严重的影响了患者的生活质量，病情严重者甚至致残，缩短生命。RA的主要症状特点为病关节红、肿、热、痛，患处局部撅热，痛不可触近，或有皮肤结节，手指糜烂，或红眼羞明，或有发热疲倦，口糜舌燥，大便干结，以及暴痛如虫兽咬伤等。目前，对此病人无特效疗法，故对类风湿性关节炎的防治应是医学界研究的重要课题之一。西医对RA的病因尚无定论，认为RA是感受细菌、病毒所引起的自身免疫性疾病(也有人认为与遗传和内分泌紊乱有关)，其病机为细菌或病毒进入体内后产生了抗原抗体免疫复合物，由此造成了对关节滑膜、血管、软骨的侵蚀破坏，形成了红、肿、热、痛的炎性反应；同时也可伴有全身血管炎、心、肺、眼等内脏和器官的炎性损害。西医治疗本病的主要药物手段为非甾体抗炎药、免疫抑制剂及激素等，但其长期用药的副作用较大，不容忽视。

中医认为，RA当属毒热痹。毒热痹者，毒热痹于内也，是气血不得宣通，血瘀肿胀相继而生。其病因病机为：阳盛体质复感外邪，正邪交争，经络阻隔，气血凝滞，郁化毒热，窜入经络，舍于关节，灼伤血脉，乃至诸症。因此临床治疗应以清热解毒，活血消肿，通痹止痛为法则。目前，中医药在治疗类风湿性关节炎上取得显著可靠疗效。中国专利CN1256134C公开了一种由金银花、青风藤、白花蛇舌草、玄参、地黄、山慈菇、鹿衔草、白芍、当归、甘草、蜈蚣为原料制成中药组合物，该组合物能清热解毒、活血消肿、通痹止痛，对活动期类风湿关节炎具有显著治疗效果。该发明的产品金藤清痹颗粒(国药准字Z20123065)为鲁南厚普制药有限公司中成药产品。郑新春等采用随机、对照、多中心临床研究方法，证实金藤清痹颗粒治疗活动期类风湿性关节炎疗效肯定，在8周治疗周期后能明显改善活动期类风湿关节炎患者的临床症状、体征以及各项理化指标，总有效率达到95.2％，且无明显毒副作用(郑新春，等.湖北中医杂志，2013年第35卷第3期)。

金藤清痹颗粒组方中的君药青风藤为防己科植物青藤Sinomenium acutum(Thunb.)Rehd.et Wils.和毛青藤Sinomenium acutum(Thnnh.)Rehd.etWils.var.cinereum Rehd.et Wils.的干燥藤茎，《中国药典》2015年版一部中收录了青风藤。青风藤有祛风湿，通经络，利小便的功效，为治疗风湿性关节炎的要药。作为常用中药，青风藤及其成方制剂在治疗和预防疾病中的使用越来越为广泛，人们对青风藤安全性的认识也越来越深入。然而，近年来国内外有关青风藤及其制剂不良反应，尤其是对人体免疫抑制的不良作用报道日渐增多，使该类中药饮片和中成药的潜在安全风险备受社会各界的关注。

金藤清痹颗粒组方中的蜈蚣为蜈蚣科动物少棘巨蜈蚣Scolopendra subspinipesmutilans L.Koch的干燥体。蜈蚣有熄风镇惊、通络止痛、攻毒散结的功效，临床用于治疗肝风内动、风湿痹痛。因以药材以原粉入药，使药品有较浓的腥臭味，患者依从性差；蜈蚣为有毒动物，不同品种的毒性大小和药效作用存在差异；蜈蚣药材价格昂贵，为贵细中药材，同时由于不同种类蜈蚣在形态上具有较大的相似性，使得蜈蚣药材长期存在人为或无意的混淆和误用现象，对人体健康造成潜在危害。

发明内容