[发明专利]一种硝酸甘油舌下片及其制备方法

权利要求书

1.一种硝酸甘油舌下片，其特征在于，所述的硝酸甘油舌下片包括硝酸甘油、填充剂、稳定剂、崩解剂、助流剂和润滑剂，其中所述的稳定剂为甘油酯类，其中所述的硝酸甘油舌下片采用湿法制粒工艺制备。

2.根据权利要求1所述的硝酸甘油舌下片，其特征在于，所述的甘油酯类为聚氧乙烯40氢化蓖麻油、马来酸松香甘油酯、氢化松香甘油酯、辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、三乙酸甘油酯、辛酸癸酸单双甘油酯、单亚油酸甘油酯、三辛酸甘油酯的一种或几种。

3.根据权利要求2所述的硝酸甘油舌下片，其特征在于，所述填充剂包括乳糖、淀粉、蔗糖、甘露醇、山梨醇中的一种或几种；所述崩解剂包括预胶化淀粉、交联聚维酮、交联羧甲纤维素钠、羧甲基淀粉钠、羧甲纤维素、羧甲纤维素钙中的一种或几种；所述助流剂包括微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种；所述润滑剂包括硬脂酸钙、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠中的一种或几种。

4.根据权利要求3所述的硝酸甘油舌下片，其特征在于，所述的硝酸甘油：稳定剂：填充剂：崩解剂：助流剂：润滑剂的质量比为（0.3~1.8）：（0.5~6）：（18.15~88.2）：（2.5~30）：（0.25~3）：（0.05~1.5）。

5.根据权利要求要求1~4任一所述的硝酸甘油舌下片，其特征在于，所述的甘油酯类为聚氧乙烯40氢化蓖麻油，其中所述的硝酸甘油舌下片崩解时限不大于10s。

6.根据权利要求5所述的硝酸甘油舌下片，其特征在于，所述的填充剂为乳糖，所述的崩解剂为预胶化淀粉，所述的助流剂为微粉硅胶，所述的润滑剂为硬脂酸钙；其中硝酸甘油：聚氧乙烯40氢化蓖麻油：乳糖：崩解剂：预胶化淀粉：硬脂酸钙的质量比为（0.3~1.8）：（0.5~6）：（18.15~88.2）：（2.5~30）：（0.25~3）：（0.05~1.5）。

7.根据权利要求6所述的硝酸甘油舌下片，其特征在于，硝酸甘油：聚氧乙烯40氢化蓖麻油：乳糖：预胶化淀粉：微粉硅胶：硬脂酸钙的质量比为0.3：0.5：18.15：2.5：0.25：0.05或1.8：6：88.2：30：3：1.5。

8.一种制备如权利要求1~7任一项所述的硝酸甘油舌下片的方法，其特征在于，将甘油酯类稳定剂溶解于10%硝酸甘油乙醇溶液中，加入填充剂湿法制粒，干燥，整粒，与崩解剂、助流剂和润滑剂混合后压片，制备硝酸甘油舌下片。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述方法采取以下制备工艺：

（1）配液

把甘油酯类稳定剂溶于10%硝酸甘油乙醇溶液中，搅拌使其完全溶解，备用；

（2）湿法制粒

称取处方量的填充剂，置于湿法制粒机中，将溶解稳定剂的硝酸甘油乙醇溶液均匀地加入填充剂中，制粒；

（3）干燥和整粒

将湿法制粒的颗粒置烘箱中40℃干燥，过24目筛，24目以上物料采用粉碎机进行整粒，粉碎机筛网1.2mm；

（4）总混

称取处方量的崩解剂、助流剂，与过筛整粒后的干颗粒投入对夹式方锥混合机内，调节混合机转速12 rpm，混合5分钟后，加入处方量的润滑剂混合5分钟；

（5）压片

安装压片机所用Φ4mm模具，调节片重43.5mg，硬度控制为40N~80N，压片。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述的填充剂为乳糖，所述的崩解剂为预胶化淀粉，所述的助流剂为微粉硅胶，所述的润滑剂为硬脂酸钙；其中硝酸甘油：聚氧乙烯40氢化蓖麻油：乳糖：崩解剂：预胶化淀粉：硬脂酸钙的质量比为（0.3~1.8）：（0.5~6）：（18.15~88.2）：（2.5~30）：（0.25~3）：（0.05~1.5）。