[发明专利]一种比较不同液体制剂包材生物相容性的方法

权利要求书

1.一种比较不同液体制剂包材生物相容性的方法，其特征在于，所述方法包括：配制引物混合液，测量并记录引物混合液的初始荧光值S₀，将引物混合液装入对照包材和待测包材中，在-30~60℃温度下放置0.1~30天后测量荧光值S₁，然后从各个包材中分别取一定体积的引物混合液，分别加入到PCR扩增体系中扩增，通过扩增得到的CT值或荧光值S₀和S₁的比对，可比较待测包材之间的生物相容性或对照包材和待测包材的生物相容性；所述引物混合液为包括上游引物和下游引物的混合液，其中至少有一条引物带有荧光标记；

根据扩增得到的CT值计算△CT=|CT_待测-CT_对照|，当△CT≥CT_阈值时，则CT值小的包材的生物相容性较好；当△CT﹤CT_阈值时，则计算各个包材的荧光变化值△S=|S₁-S₀|，△S值小的包材生物相容性较好；所述CT_阈值为CT值的阈值，其取值范围为1~10。

2.如权利要求1所述一种比较不同液体制剂包材生物相容性的方法，其特征在于，所述引物混合液的浓度为0.1μM~100μM。

3.如权利要求2所述一种比较不同液体制剂包材生物相容性的方法，其特征在于，所述荧光标记的基团为FAM、HEX、ROX、CY3、CY5、TET、Texas Red、VIC、TAMRA、NED、triple SH、JOE、Oregon Green、Pacific Blue、Light Cycler中的一种或几种。