[发明专利]孟鲁司特钠咀嚼片及其制备方法有效
| 申请号： | 202010012196.1 | 申请日： | 2020-01-06 |
| 公开（公告）号： | CN111000813B | 公开（公告）日： | 2021-10-29 |
| 发明（设计）人： | 陈振阳;黄艳;韦斌;赖振洪;泮卫红;郑佳媛;强皎;曾环想;叶家宏 | 申请（专利权）人： | 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司;国药集团致君（深圳）制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/02;A61K47/18;A61K31/47;A61P11/06 |
| 代理公司： | 广州华进联合专利商标代理有限公司 44224 | 代理人： | 向薇 |
| 地址： | 518000 广东*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 孟鲁司特钠 咀嚼 及其 制备 方法 | ||
1.一种孟鲁司特钠咀嚼片的制备方法，其特征在于，其制备方法如下：
在避光25℃下，将5.2mg孟鲁司特钠、5.2mg的羟丙基纤维素与93.6mg水混合，得到104.0mg孟鲁司特钠溶液；
将甘露醇194.8mg、微晶纤维素60mg、羟丙基纤维素9mg、交联羧甲基纤维素钠9mg、阿司帕坦3mg、樱桃香精3mg和氧化铁红3mg在湿法制粒机内混合均匀，湿法制粒机条件参数为搅拌240rpm、切割1800rpm、时间5min，得到281.8mg预混合辅料；将所述孟鲁司特钠溶液在配制2h内加入到湿法制粒机中与上述预混合辅料混合，在搅拌240rpm、切割1800rpm条件下进行湿法制粒，制粒时间5min，得到湿颗粒；
将所述湿颗粒置于流化床中在进风温度80℃条件下进行流化干燥0.5h，得到292.2mg干燥后的颗粒，测试其质量含水量为1.1%；
将所述干燥后的颗粒与硬脂酸镁1.8mg、交联羧甲基纤维素钠6mg混合后置于压片机中进行压片，硬度为5-10kgf，得到300mg的孟鲁司特钠咀嚼片。
2.一种孟鲁司特钠咀嚼片的制备方法，其特征在于，其制备方法如下：
在避光25℃下，将5.2mg孟鲁司特钠、7.8mg羟丙基纤维素与91.0mg水混合，得到104.0mg的孟鲁司特钠溶液；
将甘露醇192.2mg、微晶纤维素60mg、羟丙基纤维素9mg、交联羧甲基纤维素钠9mg、阿司帕坦3mg、樱桃香精3mg和氧化铁红3mg在湿法制粒机内混合均匀，湿法制粒机条件参数为搅拌240rpm、切割1800rpm、时间5min，得到279.2mg预混合辅料；将所述孟鲁司特钠溶液在配制2h内加入到湿法制粒机中与上述预混合辅料混合，在搅拌240rpm、切割1800rpm条件下进行湿法制粒，制粒时间5min，得到湿颗粒；
将所述湿颗粒置于流化床中在进风温度80℃条件下进行流化干燥0.5h，得到292.2mg干燥后的颗粒，测试其质量含水量为1.1%；
将所述干燥后的颗粒与硬脂酸镁1.8mg、交联羧甲基纤维素钠6mg混合后置于压片机中进行压片，硬度为5-10kgf，得到300mg的孟鲁司特钠咀嚼片。
3.一种孟鲁司特钠咀嚼片的制备方法，其特征在于，其制备方法如下：
在避光25℃下，将5.2mg孟鲁司特钠、5.2mg的羟丙基纤维素与93.6mg水混合，得到104.0mg孟鲁司特钠溶液；
将甘露醇194.8mg、微晶纤维素60mg、羟丙基纤维素3mg、交联羧甲基纤维素钠15mg、阿司帕坦3mg、樱桃香精3mg和氧化铁红3mg在湿法制粒机内混合均匀，湿法制粒机条件参数为搅拌240rpm、切割1800rpm、时间5min，得到281.8mg预混合辅料；将所述孟鲁司特钠溶液在配制2h内加入到湿法制粒机中与上述预混合辅料混合，在搅拌240rpm、切割1800rpm条件下进行湿法制粒，制粒时间5min，得到湿颗粒；
将所述湿颗粒置于流化床中在进风温度80℃条件下进行流化干燥0.5h，得到292.2mg干燥后的颗粒，测试其质量含水量为1.1%；
将所述干燥后的颗粒与硬脂酸镁1.8mg、交联羧甲基纤维素钠6mg混合后置于压片机中进行压片，硬度为5-10kgf，得到300mg的孟鲁司特钠咀嚼片。
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