[发明专利]制备生物分子的系统和方法

说明书

本发明提供一种用于制备生物分子的系统，其包括坞站(30)，所述坞站包括：‑生物反应器(1)；‑浓缩器(2)，与所述生物反应器流体连接；‑中间容器(4)，位于所述生物反应器(1)和浓缩器(2)之间，其中所述中间容器(4)和浓缩器(2)通过渗余物导管(303)连接，从而允许液体从浓缩器输出再循环到所述中间容器输入；及‑控制器，集成在所述坞站(30)内，能够控制生物分子工艺。

技术领域

本发明涉及制备生物分子(如病毒疫苗或抗体)的技术领域，并且描述了其系统和方法。

背景技术

由于许多疾病是由致病菌和病毒引发的，因此，该领域中对高效制备生物分子(如抗体和病毒)的需求巨大。

从培养细胞纯化生物分子—特别是病毒—的传统方法工作量大，耗时长，导致生物分子的制备成本太高。为了获得适合临床施用的产品，需要快速有效的从培养细胞制备生物分子(例如，病毒或病毒蛋白质)的方法。

另外，需要简易、占地空间少且易于运输的系统，例如放置在工作台上或流程中。

本发明的目的是解决上面提到的至少一些问题。本发明提供一种适合纯化生物分子的系统，可以最大限度地减少生物分子的损耗，确保在有限的空间内实现较高的生物分子质量。其次，本发明还有一个目的是提供一种操作步骤有限、生物分子产量高、运行费用(OPEX)显著降低且密封性水平高的方法。

发明内容

本发明提供一种权利要求1所述用于制备生物分子的系统。更具体地说，本发明提供一种包括坞站(docking station)的生物分子制备系统，所述坞站包括：

-生物反应器，包括适合接收含目标生物分子的液体的室；

-浓缩器，与所述生物反应器流体连接；

-中间容器，位于所述生物反应器和浓缩器之间，其中所述中间容器和浓缩器通过渗余物导管连接，从而允许液体从浓缩器输出再循环到所述中间容器输入，及

-控制器，集成在所述坞站内，能够控制生物分子工艺。

所述系统占地面积小，灵活性强，可以快速进行工艺开发以及用于临床应用批量生产。这种模块化结构和线性可扩展性确保了从研发到临床阶段以及大规模工业生产的平稳过渡。所述系统设计为在层流柜或生物安全柜中使用。

第二方面，本发明提供权利要求18所述的方法。更具体地说，本发明提供制备生物分子的方法，其中所述生物分子是在装有含细胞的液体的生物反应器中制备，所述方法包括浓缩步骤，其中所述生物反应器的输出物在浓缩器内进行浓缩，其中所述浓缩器的输出物再循环到所述生物反应器或位于所述浓缩器和所述生物反应器之间的中间容器。

定义

除非特别规定，本发明使用的所有术语(包括技术名词和科学术语)的意义与本发明所属领域技术人员通常理解的相同。通过进一步指导，本文包括术语的定义是为了更好地理解本发明的教导。

本文所使用的下述术语具有以下含义：

除非上下文清楚表明，否则本文所使用的“一”、“一个”及“该”指的是单数和复数指代。举例来说，“一个室”指的是一个或多个室。

本文涉及可测量值—例如参数、数量、时距等—时使用的“大约”指的是包括规定值+/-20％或以下的变化，优选+/-10％或以下的变化，更优选+/-5％或以下的变化，甚至更优选+/-1％或以下的变化，以及更为优选+/-0.1％或以下的变化，这些范围内的所述变化适合在本发明中执行。但是，应该理解的是，修饰语“大约”所指示的数值本身也是特别公开的。

本文所使用的“包括”、“包含”、“含有”是同义词，是包含式或开放式词语，规定存在该词语后紧跟的要素(例如，组分)，且并不排除或排斥本领域熟悉的或公开的其它的、未列举的组分、特征、元素、元件、步骤。