[发明专利]储存、运输稳定且易用的依达拉奉或药学上可接受的盐的液体剂型

权利要求书

1.一种获取在储存、运输期间稳定且易用的依达拉奉药物的液体剂型以用于肠胃外给药的方法，所述方法包括：

i)制备包含作为活性成分的依达拉奉或其药学上可接受的盐以及赋形剂(酸性组分、碱性组分、抗氧化剂、渗透剂和/或稳定剂)的溶液；

ii)将所述剂型包装到预先灭菌的玻璃小瓶中，所述玻璃小瓶具有至少部分地被抗粘涂层覆盖的盖子；

iii)用至少部分地覆盖有抗粘涂层的盖子封闭所述小瓶，并且对装有溶液的所述小瓶进行灭菌，所述溶液包含作为活性成分的依达拉奉或其药学上可接受的盐以及赋形剂。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述玻璃小瓶由硼硅酸盐玻璃制成。

3.根据权利要求1所述的方法，其中所述盖子由弹性聚合物类的材料制成。

4.根据权利要求1所述的方法，其中所述盖子在内部或完全涂覆有聚氯三氟乙烯(PCTFE)、全氟烷氧基烷烃(PFA)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟乙烯丙烯(FEP)、全氟聚醚(PFPE)或聚偏二氟乙烯(PVDF)的抗粘涂层。

5.一种包装在储存、运输期间稳定且易用的依达拉奉药物液体剂型以用于肠胃外给药的方法，所述方法包括：i)对玻璃小瓶和盖子进行灭菌，ii)将包含作为活性成分的依达拉奉或其药学上可接受的盐以及赋形剂(酸性组分、碱性组分、抗氧化剂、渗透剂和/或稳定剂)的溶液倒入经灭菌的玻璃小瓶中；iii)用至少部分地被抗粘涂层覆盖的盖子封闭装有溶液的所述小瓶；iv)对装有液体剂型的经密封小瓶进行灭菌。

6.根据权利要求5所述的方法，其中所述玻璃小瓶由硼硅酸盐玻璃制成。

7.根据权利要求5所述的方法，其中所述盖子由橡胶衍生物或热塑性塑料制成。

8.根据权利要求5所述的方法，其中所述盖子在内部或完全涂覆有聚氯三氟乙烯(PCTFE)、全氟烷氧基烷烃(PFA)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟乙烯丙烯(FEP)、全氟聚醚(PFPE)或聚偏二氟乙烯(PVDF)的抗粘涂层。

9.一种灌装有用于肠胃外给药的药物产品的液体剂型的小瓶，所述液体剂型包含作为活性成分的依达拉奉或其药学上可接受的盐以及赋形剂(酸性组分、碱性组分、抗氧化剂、渗透剂和/或稳定剂)，并且所述小瓶由玻璃制成，盖有由基于弹性聚合物的材料制成的盖子，所述盖子至少部分地覆盖有抗粘涂层。

10.根据权利要求9所述的小瓶，所述小瓶由硼硅酸盐玻璃制成。

11.根据权利要求9所述的小瓶，其中所述盖子由橡胶衍生物或热塑性塑料制成。

12.根据权利要求9所述的小瓶，其中所述盖子在内部或完全覆盖有聚氯三氟乙烯(PCTFE)、全氟烷氧基烷烃(PFA)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟乙烯丙烯(FEP)、全氟聚醚(PFPE)或聚偏二氟乙烯(PVDF)的抗粘涂层。

13.根据权利要求9所述的小瓶，其中在包装期间使用铝盖，所述铝盖挤压所述小瓶的所述盖子以密封装有所述溶液的所述容器。