[发明专利]包含埃索美拉唑及碳酸氢钠的具有优秀的释放特性的药剂学制剂

权利要求书

1.一种药剂学制剂，包含奥美拉唑、其对映体或其药剂学上可接受的盐以及碳酸氢钠，其特征在于，

上述奥美拉唑、其对映体或其药剂学上可接受的盐形成丸或颗粒的形态，

当在溶液中溶解上述制剂时，相对于奥美拉唑、其对映体或其药剂学上可接受的盐，先溶出碳酸氢钠。

2.根据权利要求1所述的药剂学制剂，其特征在于，相对于制剂中所包含的碳酸氢钠的总重量，上述丸或颗粒包含30重量百分比以下的碳酸氢钠。

3.根据权利要求1所述的药剂学制剂，其特征在于，上述丸或颗粒由包衣剂包衣，并不包含碳酸氢钠。

4.根据权利要求3所述的药剂学制剂，其特征在于，上述包衣剂选自由聚乙烯醇、聚维酮、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚醋酸乙烯酯、乙基纤维素以及甲基丙烯酸二甲氨基乙酯·甲基丙烯酸甲酯共聚物组成的组中的一种以上。

5.根据权利要求1所述的药剂学制剂，其特征在于，当通过流通池溶出试验法来在pH为1.2的溶液中溶解上述制剂时，上述溶液的pH达到6.5的时间与奥美拉唑、其对映体或其药剂学上可接受的盐的达到最高浓度的时间之间的比小于1。

6.根据权利要求5所述的药剂学制剂，其特征在于，上述奥美拉唑、其对映体或其药剂学上可接受的盐的达到最高浓度的时间为20分钟以内。

7.根据权利要求6所述的药剂学制剂，其特征在于，上述奥美拉唑、其对映体或其药剂学上可接受的盐的达到最高浓度的时间为5分钟至15分钟之间。

8.根据权利要求1所述的药剂学制剂，其特征在于，在用上述制剂单次给药后，胃中的pH在50分钟以内增加。

9.根据权利要求8所述的药剂学制剂，其特征在于，在用上述制剂单次给药后，胃中的pH在45分钟以内增加。

10.根据权利要求1所述的药剂学制剂，其特征在于，上述奥美拉唑、其对映体或其药剂学上可接受的盐为埃索美拉唑。

11.根据权利要求1所述的药剂学制剂，其特征在于，上述奥美拉唑、其对映体或其药剂学上可接受的盐为埃索美拉唑镁盐。

12.根据权利要求1所述的药剂学制剂，其特征在于，上述奥美拉唑、其对映体或其药剂学上可接受的盐为埃索美拉唑镁三水合物。

13.一种药剂学制剂的制备方法，上述药剂学制剂包含奥美拉唑、其对映体或其药剂学上可接受的盐以及碳酸氢钠，上述药剂学制剂的制备方法的特征在于，包括：

步骤(a)，通过包含奥美拉唑、其对映体或药剂学上可接受的盐的第一包衣液对片芯进行包衣来制备第一包衣物；

步骤(b)，通过包含包衣剂的第二包衣液对上述第一包衣物进行包衣来制备第二包衣物；

步骤(c)，通过混合上述第二包衣物和碳酸氢钠来获取混合物；

步骤(d)，通过对上述混合物进行压制来获取压制片；以及

步骤(e)，在通过第三包衣液对上述压制片进行包衣后进行干燥来获取包衣片。

14.根据权利要求13所述的药剂学制剂的制备方法，其特征在于，上述包衣剂选自由聚乙烯醇、聚维酮、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚醋酸乙烯酯、乙基纤维素以及甲基丙烯酸二甲氨基乙酯·甲基丙烯酸甲酯共聚物组成的组中的一种以上。

15.根据权利要求13所述的药剂学制剂的制备方法，其特征在于，在上述步骤(c)中，在对碳酸氢钠进行湿式颗粒化后与包衣物进行混合。