[发明专利]螺旋霉素制剂及其制备方法

权利要求书

1.螺旋霉素制剂，其包括：

主药，所述主药包括螺旋霉素；以及

辅药，所述辅药包括填充剂、崩解剂、助流剂、润滑剂。

2.如权利要求1所述的螺旋霉素制剂，其中所述主药用量占总配方的重量百分比为30％至60％，所述辅料用量占总配方的重量百分比为40％至70％。

3.如权利要求1或2所述的螺旋霉素制剂，其中所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖、淀粉、甘露醇、磷酸二氢钙或其混合物，优选所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖或其混合物，优选所述填充剂用量占总配方的重量百分比为35％至65％，更优选所述填充剂用量占总配方的重量百分比为45％至55％。

4.如权利要求1至3中任一权利要求所述的螺旋霉素制剂，其中所述崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素纳或其混合物，优选所述崩解剂羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素纳或其混合物，优选所述崩解剂用量占总配方的重量百分比为4％至10％，更优选所述崩解剂用量占总配方的重量百分比为4％至6％。

5.如权利要求4所述的螺旋霉素制剂，其中所述助流剂选自胶态二氧化硅、微粉硅胶、滑石粉或其混合物，优选所述助流剂选自胶态二氧化硅、微粉硅胶或其混合物，优选所述助流剂用量占总配方百分比为0至5％，更优选所述助流剂用量占总配方百分比为1％至3％。

6.如权利要求4或5所述的螺旋霉素制剂，其中所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、硬脂酸、滑石粉或其混合物，优选所述润滑剂选自硬脂酸镁，优选所述润滑剂用量占总配方的重量百分比为0.2％至5％，更优选所述润滑剂用量占总配方的重量百分比为1％至3％。

7.螺旋霉素制剂的制备方法，其中：

将螺旋霉素、助流剂、填充剂、崩解剂、润滑剂混合得到第一混合物；以及

将所述第一混合物与助剂混合得到第二混合物。

8.如权利要求7所述的螺旋霉素制剂的制备方法，其中：将螺旋霉素、助流剂、填充剂、崩解剂、润滑剂通过高速混合制粒机混合，优选所述混合时间为10至20min，更优选为15min；优选所述搅拌桨转速为5至10rpm，更优选为8rpm；所述助剂选自润滑剂、崩解剂或其混合物。

9.如权利要求7或8所述的螺旋霉素制剂的制备方法，其中所述第一混合物还包括制粒过程，优选第一混合物粒径为2至20μm，更优选为5至10μm。

10.如权利要求7至9中任一权利要求所述的螺旋霉素制剂的制备方法，其中所述第一混合物与助剂通过高速混合制粒机混合，优选混合时间为2至10min，更优选为6min；所述搅拌桨转速为5至10rpm，更优选为8rpm。