[发明专利]一种脂类质控品及制备方法

权利要求书

1.一种脂类质控品，由基质液和脂类标志物组成；

所述基质液由如下成分组成：基质、10-80mmol/LHEPES缓冲液、5-200g/L糖类、0.001-0.5％防腐剂；

所述脂类标志物包括总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(ApoA-1)、载脂蛋白B(ApoB)、脂蛋白a(Lp(a))、小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL-C)。

2.根据权利要求1所述的质控品，所述基质为正常人血清和/或混合人血清。

3.根据权利要求1所述的质控品，所述糖类为海藻糖、蔗糖、半乳糖、果糖、葡萄糖、季戊四醇中的一种或几种；所述防腐剂为NaN₃或Proclin系列防腐剂中的一种或几种。

4.根据权利要求1-3任一项所述的质控品，所述基质液由如下成分组成：正常人血清、50mmol/LHEPES缓冲液、50g/L海藻糖、0.2％NaN₃。

5.根据权利要求1所述的质控品，所述脂类标志物的含量为总胆固醇(TC)3.5-9.0mmol/L、甘油三酯(TG)0.8-5.5mmol/L、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)0.5-2.3mmol/L、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)1.5-6.0mmol/L、载脂蛋白A1(ApoA-1)0.5-2.6g/L、载脂蛋白B(ApoB)0.5-2.2g/L、脂蛋白a(Lp(a))50-400mg/L、小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)0.3-2.5mmol/L。

6.权利要求1-5任一项所述脂类质控品的制备方法，在基质中添加10-80mmol/LHEPES缓冲液、5-200g/L糖类、0.001-0.5％防腐剂混合均匀，将pH调至7.0-8.0，制得质控品基质液，测定质控品基质液中各脂类标志物的本底值，添加各项目脂类标志物高值至设定值。

7.根据权利要求6所述的制备方法，所述各项目脂类标志物的设定值具体为：总胆固醇(TC)3.5-9.0mmol/L、甘油三酯(TG)0.8-5.5mmol/L、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)0.5-2.3mmol/L、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)1.5-6.0mmol/L、载脂蛋白A1(ApoA-1)0.5-2.6g/L、载脂蛋白B(ApoB)0.5-2.2g/L、脂蛋白a(Lp(a))50-400mg/L、小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL-C)0.3-2.5mmol/L。

8.根据权利要求6所述的制备方法，所述添加各项目脂类标志物高值至设定值时高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)由载脂蛋白A1代替投料；低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)由载脂蛋白B(ApoB)投料；总胆固醇由载脂蛋白A1(ApoA-1)和载脂蛋白B(ApoB)代替投料；甘油三酯通过甘油三酯(TG)溶液添加。

9.根据权利要求8所述的制备方法，所述甘油三酯(TG)溶液为甘油三酯溶于十二烷基硫酸钠溶液或有机溶剂中制得。

10.权利要求6-9所述的制备方法，还包括脂类质控品溶液分装、干燥的步骤。