[发明专利]去甲斑蝥酸钠注射液的制备工艺

说明书

本发明涉及一种去甲斑蝥酸钠注射液的制备工艺，步骤为：称取处方量的去甲斑蝥素，加入强碱溶液，微加热，搅拌使之反应完全；加入注射用水和氯化钠，溶解，混合均匀，得到初混液；向初混液中加入脱色剂，进行脱色处理；测主药含量、pH；调节主药含量和pH大小；精滤主药至澄明；装瓶，加盖，封口，得瓶装液；瓶装液高温灭菌，冷却；检查，贴标签，装箱入库。本工艺制备方法简单，有效满足市场需求，提升我国药企工艺生产水平。

技术领域

本专利申请属于药品制备技术领域，更具体地说，是涉及一种去甲斑蝥酸 钠注射液的制备工艺。

背景技术

去甲斑蝥酸钠注射液，是去甲斑蝥酸钠的灭菌溶液，含去甲斑蝥酸钠以去 甲斑蝥素(C₈H₈0₄)计算，应为标示量的90％-110％，其是一种抗癌药物，主要 用于肝癌、食管癌、胃癌、贲门癌、肺癌等及白细胞低下症，肝炎、肝硬化、 乙型肝炎病毒携带者，亦可作为癌症手术前用药或用于联合化疗中，因此在临 床应用中相当广泛。然而目前我国国内生产厂家较少，与旺盛的市场需求之间 造成巨大的矛盾，因此亟需进行该药的工艺研制。

发明内容

本发明需要解决的技术问题是提供一种去甲斑蝥酸钠注射液的制备工艺， 工艺制备简单，有效满足市场需求，为广大患者带来治病救命之良药。并提升 我国去甲斑蝥酸钠注射液的工艺水平。

为了解决上述问题，本发明所采用的技术方案是：

一种去甲斑蝥酸钠注射液的制备工艺，步骤为：

a、称取处方量的去甲斑蝥素，加入强碱溶液，稍微加热，搅拌使之反应完 全；

b、加入注射用水至配液量重量的60％-90％，加入氯化钠，溶解，混合均匀， 得到初混液；

c、向初混液中加入脱色剂，高温搅拌数分钟脱色，粗滤，得到主药；

d、测主药含量、pH；

e、调节主药含量和pH大小；

f、精滤主药至澄明；

g、装瓶，加盖，封口，得瓶装液；

h、对瓶装液高温灭菌，冷却；

i、检查，贴标签，装箱入库。

本发明技术方案的进一步改进在于：a中，强碱溶液为0.2mol/L NaOH溶 液，稍微加热是指加热到30℃-40℃。

本发明技术方案的进一步改进在于：b中，加入注射用水至配液量重的85％， 注射用水为去离子水；加入的氯化钠为去甲斑蝥素重量的1.5倍-2.5倍。

本发明技术方案的进一步改进在于：c中，脱色剂为配液量重的0.01％-0.02％ 的针用活性炭，90-105℃下搅拌10-20分钟脱色，粗滤除炭。

本发明技术方案的进一步改进在于：e中，调节主药含量至95.0％-105.0％、 调pH至8.5-9.5；

本发明技术方案的进一步改进在于：f中，采用0.20-0.30μm微孔滤膜对主 药进行精滤。

本发明技术方案的进一步改进在于：g中，装瓶时按照2ml/支规格装入管制 抗生素玻璃瓶中。

本发明技术方案的进一步改进在于：h中，高温灭菌是指高温110℃-130℃ 灭菌20-60分钟，冷却方式为喷淋冷却。

本发明技术方案的进一步改进在于：i中，检查采用灯检+全检的方式。

由于采用了上述技术方案，本发明取得的有益效果是：本工艺制备简单， 产品性能稳定，有效满足市场需求，并提升我国去甲斑蝥酸钠注射液的工艺水 平，可为企业带来巨大的经济效益，同时社会效益显著。