[发明专利]去甲斑蝥酸钠注射液的制备工艺

权利要求书

1.一种去甲斑蝥酸钠注射液的制备工艺，其特征在于步骤为：

a、称取处方量的去甲斑蝥素，加入强碱溶液，稍微加热，搅拌使之反应完全；

b、加入注射用水至配液量重的60%-90%，加入氯化钠，溶解，混合均匀，得到初混液；

c、向初混液中加入脱色剂，高温搅拌数分钟脱色，粗滤，得到主药；

d、测主药含量、pH；

e、调节主药含量和pH大小；

f、精滤主药至澄明；

g、装瓶，加盖，封口，得瓶装液；

h、对瓶装液高温灭菌，冷却；

i、检查，贴标签，装箱入库。

2.根据权利要求1所述的去甲斑蝥酸钠注射液的制备工艺，其特征在于：a中，强碱溶液为0.2mol/L NaOH 溶液，稍微加热是指加热到30℃-40℃。

3.根据权利要求1所述的去甲斑蝥酸钠注射液的制备工艺，其特征在于：b中，加入注射用水至配液量重的85%，注射用水为去离子水；加入的氯化钠为去甲斑蝥素重量的1.5倍-2.5倍。

4.根据权利要求1所述的去甲斑蝥酸钠注射液的制备工艺，其特征在于：c中，脱色剂为配液量重的0.01%-0.02%的针用活性炭，90-105℃下搅拌10-20分钟脱色，粗滤除炭。

5.根据权利要求1所述的去甲斑蝥酸钠注射液的制备工艺，其特征在于：e中，调节主药含量至95.0%-105.0%、调pH至8.3-9.7。

6.根据权利要求1所述的去甲斑蝥酸钠注射液的制备工艺，其特征在于：f中，采用0.20-0.30μm微孔滤膜对主药进行精滤。

7.根据权利要求1所述的去甲斑蝥酸钠注射液的制备工艺，其特征在于：g中，装瓶时按照2ml/支规格装入管制抗生素玻璃瓶中。

8.根据权利要求1所述的去甲斑蝥酸钠注射液的制备工艺，其特征在于：h中，高温灭菌是指高温110℃-130℃灭菌20-60分钟，冷却方式为喷淋冷却。

9.根据权利要求1所述的去甲斑蝥酸钠注射液的制备工艺，其特征在于：i中，检查采用灯检+全检的方式。