[发明专利]一种乳酸菌阴道泡腾胶囊及其制备方法

说明书

本发明涉及妇科局部给药制剂技术领域，特别是涉及一种乳酸菌阴道泡腾胶囊及其制备方法，每粒所述乳酸菌阴道泡腾胶囊中含有0.98×10⁶cfu～1.02×10⁷cfu的乳酸菌；每粒所述乳酸菌阴道泡腾胶囊中含有200～400mg的药剂固体颗粒。制备方法：先将乳酸菌与吸附剂混合后再加入泡腾剂混合，最后加入润滑剂得到胶囊填充中间颗粒，再进行填充以及铝塑包装，即得。本发明解决现有技术中阴道乳酸菌胶囊溶解分散效果差、作用面狭窄的问题，提供的乳酸菌阴道泡腾胶囊在胶囊填充物中加入了泡腾剂，使得乳酸菌混合粉末能在发泡条件下很好分散开，增加有效成分散面积；作用之后阴道呈弱酸性，更有利于乳酸菌生长，从而增加抑菌效果。

技术领域

本发明涉及妇科局部给药制剂技术领域，特别是涉及一种乳酸菌阴道泡腾胶囊及其制备方法。

背景技术

细菌性阴道炎的发病机理之一为由于自身及其外部原因，导致阴道内环境发生变化，微生物之间的相互制约的关系失调，致病性微生物迅速生长繁殖。乳酸菌为阴道分泌物中重要的有益微生物，在维持阴道局部微生物环境稳定、降低各种阴道炎发生有重要的作用。

乳酸菌作为妇女阴道微生态系的优势菌，近年来其在降低阴道pH、维持阴道的生态平衡、保持阴道清洁度等方面起着重要作用而受到学者们的广泛关注。目前研究显示，非特异性细菌性阴道炎的产生常常和阴道乳酸菌数量的降低或消失有关。由于个体激素水平的巨大差异，生活方式的不同以及药物使用不得当等原因，造成育龄妇女和孕妇阴道微生态状况以及对各种病原微生物抵抗力的不同。

市售的阴道乳酸菌胶囊，填充物为淀粉，内加乳酸菌混合均匀，胶囊壳材质为明胶。给药时，明胶胶囊在阴道中溶解成浆糊状，容易包裹淀粉及其有效成分乳酸菌，使得作用面积狭窄，影响疗效。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种乳酸菌阴道泡腾胶囊，用于解决现有技术中阴道乳酸菌胶囊溶解分散效果差、作用面狭窄的问题，同时，本发明还将提供乳酸菌阴道泡腾胶囊的制备方法。本发明提供的乳酸菌阴道泡腾胶囊在胶囊填充物中加入了泡腾剂成分，使得乳酸菌混合粉末能在发泡条件下很好分散开，增加有效成分散面积；作用之后阴道呈弱酸性，更有利于乳酸菌生长，从而增加抑菌效果。

为实现上述目的及其他相关目的，

本发明的第一方面，提供一种乳酸菌阴道泡腾胶囊，所述乳酸菌阴道泡腾胶囊的胶囊填充中间颗粒由乳酸菌和药剂固体颗粒组成；所述药剂固体颗粒包括如下重量份数的组分：288～296份的泡腾剂，4～6份的吸附剂，2～4份的润滑剂。

每粒所述乳酸菌阴道泡腾胶囊中含有0.98×10⁶cfu～1.02×10⁷cfu的乳酸菌；每粒所述乳酸菌阴道泡腾胶囊中含有2200～400mg的药剂固体颗粒。

在市售的阴道乳酸菌胶囊中，其主要缺点为明胶胶囊壳溶解后，乳酸菌与填充物的混粉仅作用于局部，未能很好的分散开。本发明针对这个技术问题，在胶囊填充物中加入了泡腾剂成分，使得乳酸菌混粉能在发泡条件下很好分散开，增加有效成分散面积；且胶囊中加入了酸源，在用胶囊时使得阴道病理弱碱性的pH环境得到纠正，使之呈弱酸性，更有利于乳酸菌生长，从而增加抑菌效果。

于本发明的一实施例中，每粒所述乳酸菌阴道泡腾胶囊中含有1.0×10⁶cfu的乳酸菌；每粒所述乳酸菌阴道泡腾胶囊中含有300mg的药剂固体颗粒。

于本发明的一实施例中，所述药剂固体颗粒包括如下重量份数的组分：292份的泡腾剂，5份的吸附剂，3份的润滑剂。

于本发明的一实施例中，所述泡腾剂包括如下重量份数的组分：140～144份的酸性颗粒，148～152份的碱性颗粒；

所述酸性颗粒包括如下重量份数的组分：19～21份的酸源，112～114份的填充剂，3～5份的粘合剂，4～6份的赋形剂；