[发明专利]通滞苏润江片及其制备方法和质量控制方法

说明书

本发明公开了一种通滞苏润江片及其制备方法和质量控制方法。该通滞苏润江片包括素片，所述素片包括活性成分和辅料；其中，所述活性成分包括以下重量份的组分：秋水仙100份、司卡摩尼亚脂12.5份、西红花5份、番泻叶70.8份、诃子肉30份、盒果藤100份和巴旦仁95.8份；所述辅料包括以下重量份的组分：蔗糖50～100份、交联聚维酮10～40份和二氧化硅10～40份。该通滞苏润江片硬度和崩解时间适宜，制备方法简单，容易成型；本发明的质量控制方法快速简便、安全可靠。

技术领域

本发明涉及一种通滞苏润江片及其制备方法和质量控制方法。

背景技术

通滞苏润江片收载于《国家食品药品监督管理局标准》标准号YBZ07242008。该药是将番泻叶42.5g、秋水仙60g、诃子肉18g、盒果藤60g、巴旦仁57.5g、西红花3g、司卡摩尼亚脂7.5g粉碎成细粉后与单糖浆制粒，干燥后，加入0.5％的硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣即得。具有开通阻滞，消肿止痛作用，用于关节骨痛、风湿病、类风湿关节炎及坐骨神经痛的中药。由于本品药味(巴旦仁)含大量油脂类成分，造成不易压片成型，无法得到硬度合格的片芯。选用油类吸收剂作为辅料可以明显提高压片时的硬度，但是压制出的片芯随着硬度的提高，片芯的崩解时间也在延长，不利于活性成分的溶出，从而影响片剂的临床使用效果。通滞苏润江片处方中秋水仙用量较多，秋水仙碱(colchicine)是秋水仙中主要有效成分，具有抗痛风、抗肿瘤、抗肝炎等多种药理作用，对某些癌症和原发性痛风有特异性作用，但毒性较大。目前，通滞苏润江片的质量控制方法一般为通过测定没食子酸含量或测定醚容性浸出物含量，该方法并不能有效控制秋水仙碱的含量，从而不能保证药品的安全性。

发明内容

本发明为了克服现有技术中存在的通滞苏润江片不能同时具有适宜的硬度和崩解时间等缺陷，从而提供一种通滞苏润江片及其制备方法和质量控制方法。本发明的通滞苏润江片硬度和崩解时间适宜，制备方法简单，容易成型；本发明的质量控制方法快速简便、安全可靠。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案。

技术方案之一：一种通滞苏润江片，其包括素片，所述素片包括活性成分和辅料；其中，

所述活性成分包括以下重量份的组分：秋水仙100份、司卡摩尼亚脂12.5份、西红花5份、番泻叶70.8份、诃子肉30份、盒果藤100份和巴旦仁95.8份；

所述辅料包括以下重量份的组分：蔗糖50～100份、交联聚维酮10～40份和二氧化硅10～40份。

本发明中，所述活性成分较佳地以下重量份的组分组成：秋水仙100份、司卡摩尼亚脂12.5份、西红花5份、番泻叶70.8份、诃子肉30份、盒果藤100份和巴旦仁95.8份。

本发明中，所述蔗糖的重量份较佳地为60～80份，更佳地为70份。

所述交联聚维酮的重量份较佳地为20～30份，更佳地为25份。

所述交联聚维酮占所述素片的总质量的质量百分比较佳地为4～6％，更佳地为5％。

所述二氧化硅的重量份较佳地为20～30份，更佳地为25份。

本发明中，所述辅料较佳地由以下重量份的组分组成：蔗糖50～100份、交联聚维酮10～40份和二氧化硅10～40份。

本发明中，所述辅料较佳地包括以下重量份的组分：蔗糖60～80份、交联聚维酮20～30份和二氧化硅20～30份。所述辅料更佳地由以下重量份的组分组成：蔗糖60～80份、交联聚维酮20～30份和二氧化硅20～30份。

本发明中，所述辅料较佳地包括以下重量份的组分：蔗糖60份、交联聚维酮25份和二氧化硅25份。所述辅料更佳地由以下重量份的组分组成：蔗糖60份、交联聚维酮25份和二氧化硅25份。