[发明专利]通滞苏润江片及其制备方法和质量控制方法

权利要求书

1.一种通滞苏润江片，其特征在于，其包括素片，所述素片包括活性成分和辅料；其中，

所述活性成分由以下重量份的组分组成：秋水仙100份、司卡摩尼亚脂12.5份、西红花5份、番泻叶70.8份、诃子肉30份、盒果藤100份和巴旦仁95.8份；

所述辅料由以下重量份的组分组成：蔗糖50~100份、交联聚维酮10~40份和二氧化硅10~40份。

2.如权利要求1所述的通滞苏润江片，其特征在于，所述蔗糖的重量份为60~80份；

和/或，所述交联聚维酮的重量份为20~30份；

和/或，所述交联聚维酮占所述素片的总质量的质量百分比为4~6%；

和/或，所述二氧化硅的重量份为20~30份。

3.如权利要求2所述的通滞苏润江片，其特征在于，所述蔗糖的重量份为70份；

和/或，所述交联聚维酮的重量份为25份；

和/或，所述交联聚维酮占所述素片的总质量的质量百分比为5%；

和/或，所述二氧化硅的重量份为25份。

4.如权利要求1所述的通滞苏润江片，其特征在于，所述辅料由以下重量份的组分组成：蔗糖60~80份、交联聚维酮20~30份和二氧化硅20~30份。

5.如权利要求1所述的通滞苏润江片，其特征在于，所述辅料由以下重量份的组分组成：蔗糖60份、交联聚维酮25份和二氧化硅25份；

或，所述辅料由以下重量份的组分组成：蔗糖70份、交联聚维酮20份和二氧化硅30份；

或，所述辅料由以下重量份的组分组成：蔗糖80份、交联聚维酮30份和二氧化硅20份。

6.如权利要求1所述的通滞苏润江片，其特征在于，所述通滞苏润江片还包括包衣；

和/或，所述通滞苏润江片的质量为每片0.5g。

7.如权利要求6所述的通滞苏润江片，其特征在于，所述包衣为薄膜包衣。

8.一种如权利要求1~7中任一项所述的通滞苏润江片的制备方法，其中，所述素片的制备包括以下步骤：

（1）将药粉和糖浆的混合物制粒，得颗粒；

（2）将所述颗粒、所述重量份的交联聚维酮和二氧化硅的混合物压片，得素片；

其中，所述药粉为所述活性成分的细粉混合物；所述糖浆由所述重量份的蔗糖制成。

9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述药粉的制备方法包括：（1）先将所述重量份的秋水仙、司卡摩尼亚脂、番泻叶、诃子肉和盒果藤一起粉碎，再加入所述重量份的巴旦仁一起粉碎，记为细粉A；（2）将所述重量份的西红花单独粉碎，记为细粉B；（3）分别将细粉A和细粉B过筛后混合，即得；其中（1）和（2）的顺序不分先后；

和/或，所述糖浆中每100mL水中含蔗糖150~200g；

和/或，所述制粒为湿法制粒；

和/或，所述制粒还包括烘干步骤；

和/或，所述制粒还包括过筛步骤；

和/或，所述的制备方法还包括包衣。

10.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述糖浆中每100mL水中含蔗糖170g；

和/或，所述烘干的温度为55~65℃；

和/或，所述过筛使所述颗粒的粒径为16~24目。

11.如权利要求10所述的制备方法，其特征在于，所述烘干的温度为60℃；

和/或，所述过筛使所述颗粒的粒径为20目。

12.一种如权利要求1~7中任一项所述的通滞苏润江片的质量控制方法，其包括测定秋水仙碱含量，每片所述通滞苏润江片中秋水仙碱含量不少于60μg/g。