[发明专利]一种苯佐那酯软胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种苯佐那酯软胶囊，由软胶囊内容物和囊皮组成，所述的软胶囊内容物为苯佐那酯，其特征在于，所述的囊皮由以下重量比的组分组成：明胶10份、甘油3.2-3.8份、水9.5-10.5份；在遮光、室温下放置36个月，所述苯佐那酯软胶囊的杂质丁醛总量不超过100ppm；

制备方法包括如下步骤：

（1）药液制备：将称量好的苯佐那酯原料放置在保温桶中，使其温度保持在35±2℃；

（2）胶液制备：打开溶胶罐，将称量好的甘油和纯化水吸入溶胶罐中，升温至75±2℃时，将明胶吸入溶胶罐中，搅拌2~7分钟，然后打开真空泵，保持真空度为-0.7~ -1.0bar，抽取水分，直至抽取出来的水分的重量与溶胶罐中明胶的重量比为0.15-0.25：1时，关闭真空泵和停止搅拌；

（3）压制：采用旋转模压法进行压制，胶液由胶液泵抽入胶液盒内，控制胶液盒温度为60.0±2.0℃，药液由药液泵抽入料斗中；开启压丸机，胶液在冷却的滚筒上流过，形成厚度为0.025inch-0.035inch的胶带，当两条胶带从一对相应转动的圆柱形模具中间穿过时，料斗中的药液经过喷体，将定量的药液注入冲模模具上已呈半封闭状的胶丸内部，随着模具的相对旋转，滚模将两条胶带压合，并沿模腔外廓切断，形成完全密封的软胶囊；

（4）一级干燥：一级干燥为转笼干燥，控制转速为6-8rpm，干燥时间为2-4小时；

（5）二级干燥：二级干燥为隧道干燥，控制温度为20-24℃，干燥时间为45-55小时；

（6）机检、目检、包装，得到苯佐那酯软胶囊。

2.如权利要求1所述的苯佐那酯软胶囊，其特征在于，所述的软胶囊内容物为苯佐那酯100mg，所述的囊皮由以下重量比的组分组成：明胶10份、甘油3.5-3.7份、水10份。

3.如权利要求1所述的苯佐那酯软胶囊，其特征在于，所述的软胶囊内容物为苯佐那酯200mg，所述的囊皮由以下重量比的组分组成：明胶10份、甘油3.5-3.7份、水10份。

4.如权利要求3所述的苯佐那酯软胶囊，其特征在于，所述的软胶囊内容物为苯佐那酯200mg，所述的囊皮由以下重量比的组分组成：明胶10份、甘油3.6份、水10份。

5.如权利要求1所述的苯佐那酯软胶囊，其特征在于，所述的步骤（2）中，抽取出来的水分的重量与溶胶罐中明胶的重量比为0.18-0.22：1。

6.如权利要求1所述的苯佐那酯软胶囊，其特征在于，所述的步骤（2）中，抽取出来的水分的重量与溶胶罐中明胶的重量比为0.20：1。

7.如权利要求1所述的苯佐那酯软胶囊，其特征在于，所述的步骤（3）中，胶带的厚度为0.029inch-0.033inch。

8.如权利要求1所述的苯佐那酯软胶囊，其特征在于，所述的步骤（3）中，胶带的厚度为0.031inch。