[发明专利]一种阿比特龙包合物片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种阿比特龙包合物片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将阿比特龙包合物及稀释剂、崩解剂过80目筛，采用等量递加法混合均匀；

(2)加入粘合剂做软材，将得到的软材过14目筛制湿颗粒，放入60℃烘箱中干燥至水分为1～2％，过16目筛，称干颗粒的重量；

(3)加入干颗粒重量1％的润滑剂，混合均匀，压片即可；

阿比特龙包合物占片剂重量的5～25％，阿比特龙包合物由2-羟丙基-β-环糊精包合阿比特龙而成；所述阿比特龙包合物中，阿比特龙占阿比特龙包合物重量的19.26～20.76％；

所述阿比特龙包合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)将阿比特龙溶于无水乙醇中，超声震荡溶解，得到溶液A；

(2)在55～85℃的条件下，将2-羟丙基-β-环糊精和聚乙烯吡咯烷酮溶于水中，得到溶液B；

(3)在搅拌转速为500～1100r/min的条件下，将溶液A缓慢滴加到溶液B中；

(4)继续搅拌2～8h，取出，自然冷却，将冷却液旋转蒸发除去多余的无水乙醇，-5～-20℃下冷藏20～28h，之后，-45～-55℃下冷冻干燥22～26h，即得所述阿比特龙包合物；

原料中所述阿比特龙和2-羟丙基-β-环糊精的摩尔比为(1～2)：(1～3)；所述聚乙烯吡咯烷酮的用量为原料中2-羟丙基-β-环糊精摩尔量的5～15％；

所述稀释剂为乳糖，其重量为片剂重量的60～80％；所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠，其重量为片剂重量的1～15％；所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮，其重量为片剂重量的1～10％；

所述稀释剂为乳糖，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠，所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮，所述润滑剂为硬脂酸镁。

2.根据权利要求1所述的阿比特龙包合物片剂的制备方法，其特征在于，所述粘合剂为浓度3wt％的聚乙烯吡咯烷酮水溶液。