[发明专利]果糖二磷酸钠粉针剂的制备方法

权利要求书

1.一种果糖二磷酸钠粉针剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1、将重量体积比为1:5～3:5kg/L的果糖二磷酸钠粗品与V1体积的注射用水混合搅拌溶解，然后加入果糖二磷酸钠粗品重量2％的活性炭进行脱色搅拌25～35min；

S2、将S1所得溶液进行脱碳过滤，得到滤液和过滤出的活性炭；用V2体积的注射用水冲洗所述过滤出的活性炭，冲洗得到的溶液与所述滤液合并，进行无菌过滤，得到无菌果糖二磷酸钠粗品溶液；

S3、控制结晶罐温度为16～25℃，向其中加入V3体积的、经过无菌处理的95％乙醇，再在50～90r/min搅拌速度下将S2所得所述无菌果糖二磷酸钠粗品溶液与V4体积的、经过除菌处理的无水乙醇同步加入到所述结晶罐中，加完后静置1～2h进行养晶；其中，所述无水乙醇的滴加速度为10～168L/h；

S4、将V5体积的无水乙醇以10～650L/h的滴加速度加入S3所述结晶罐中，加完后将所述结晶罐降温至2～4℃，静置1～2h进行养晶后，将所述结晶罐中的固液混合物放入过滤洗涤干燥三合一机中进行处理，得到干燥的果糖二磷酸钠无菌粉末；

S5、将S4所述干燥的果糖二磷酸钠无菌粉末在无尘环境中进行分装，得到果糖二磷酸钠粉针制剂；

其中，V2与V1的体积比为2:10，V3与V1的体积比为6:25～18:25，V4与V1的体积比为24:25～72:25，V5与V1的体积比为12:5。

2.根据权利要求1所述的果糖二磷酸钠粉针剂的制备方法，其特征在于，S1中，所述果糖二磷酸钠粗品与所述注射用水的重量体积比为2:5kg/L。

3.根据权利要求1所述的果糖二磷酸钠粉针剂的制备方法，其特征在于，S3中，所述结晶罐温度为20℃。

4.根据权利要求1所述的果糖二磷酸钠粉针剂的制备方法，其特征在于，S3中，所述搅拌速度为65r/min。

5.根据权利要求1所述的果糖二磷酸钠粉针剂的制备方法，其特征在于，S4中，所述结晶罐降温至4℃。

6.根据权利要求1所述的果糖二磷酸钠粉针剂的制备方法，其特征在于，V3与V1的体积比为6:25。

7.根据权利要求1所述的果糖二磷酸钠粉针剂的制备方法，其特征在于，V4与V1的体积比为42:25。

8.根据权利要求1～7中任意一项权利要求所述的果糖二磷酸钠粉针剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1、将重量体积比为2:5kg/L的果糖二磷酸钠粗品与V1体积的注射用水混合搅拌溶解，然后加入果糖二磷酸钠粗品重量2％的活性炭进行脱色搅拌25～35min；

S2、将S1所得溶液进行脱碳过滤，得到滤液和过滤出的活性炭；用V2体积的注射用水冲洗所述过滤出的活性炭，冲洗得到的溶液与所述滤液合并，进行无菌过滤，得到无菌果糖二磷酸钠粗品溶液；

S3、控制结晶罐温度为20℃，向其中加入V3体积的、经过无菌处理的95％乙醇，再在65r/min搅拌速度下将S2所得所述无菌果糖二磷酸钠粗品溶液与V4体积的、经过除菌处理的无水乙醇加入到所述结晶罐中，加完后静置1～2h进行养晶；其中，所述无水乙醇的滴加速度为10～168L/h；

S4、将V5体积的无水乙醇以10～650L/h的滴加速度加入S3所述结晶罐中，加完后将所述结晶罐降温至4℃，静置1～2h进行养晶后，将所述结晶罐中的固液混合物放入过滤洗涤干燥三合一机中进行处理，得到干燥的果糖二磷酸钠无菌粉末；

S5、将S4所述干燥的果糖二磷酸钠无菌粉末在无尘环境中进行分装，得到果糖二磷酸钠粉针制剂；

其中，V2与V1的体积比为2:10，V3与V1的体积比为6:25，V4与V1的体积比为42～25，V5与V1的体积比为12:5。