[发明专利]一种左氧氟沙星单剂量滴眼液及其制备方法在审
| 申请号： | 201910520759.5 | 申请日： | 2019-06-14 |
| 公开（公告）号： | CN110101657A | 公开（公告）日： | 2019-08-09 |
| 发明（设计）人： | 齐拓荒 | 申请（专利权）人： | 深圳市瑞霖医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/5383;A61K47/32;A61P31/04;A61P31/02;A61P27/02 |
| 代理公司： | 深圳市中科创为专利代理有限公司 44384 | 代理人： | 彭西洋;谢亮 |
| 地址： | 518000 广东省深圳市光明*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 左氧氟沙星 滴眼液 单剂量 聚乙烯醇 抗菌剂 制备 医药制剂技术 等渗调节剂 防腐作用 甘油 伤害 | ||
1.一种左氧氟沙星单剂量滴眼液，其特征在于，所述滴眼液以100mL计由下列成分组成：
活性成分左氧氟沙星0.3-0.45g；
聚乙烯醇0.3-0.45g；
甘油0.5-2.5g；
等渗调节剂3-8g；
pH调节剂，使其pH值为6.0-7.0；
其余为水。
2.根据权利要求1所述的左氧氟沙星单剂量滴眼液，其特征在于，所述等渗调节剂选自氯化钠、磷酸氢二钠、枸橼酸钠中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的左氧氟沙星单剂量滴眼液，其特征在于，所述pH调节剂选自盐酸和/或枸橼酸。
4.根据权利要求3所述的左氧氟沙星单剂量滴眼液，其特征在于，所述枸橼酸的浓度为0.05mol/L。
5.一种左氧氟沙星单剂量滴眼液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)称取左氧氟沙星、聚乙烯醇、甘油、等渗调节剂，加入适量注射用水，搅拌混合，再加入pH调节剂使混合液pH值为6.0-7.0，用注射水定容至100mL，得药液；
(2)在百级环境下，将步骤(1)所得药液用0.22～0.45μm微孔滤膜过滤；
(3)将步骤(2)所得药液在百级环境下，灌装药液至单剂量包装容器中，封口，即得成品。
6.根据权利要求5所述的左氧氟沙星单剂量滴眼液的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中在百级环境下，将步骤(1)所得药液用0.22～0.45μm微孔滤膜过滤1-5次。
7.根据权利要求5或6所述的左氧氟沙星单剂量滴眼液的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)与(3)之间，还包括灭菌步骤：将步骤(2)所得药液热压灭菌。
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