[发明专利]一种契合气管生理结构的全降解锌合金气管支架

说明书

本发明属于医疗器械及气管支气管疾病介入治疗领域，具体涉及一种可覆膜载药球囊扩张式全降解锌合金气管支架。该支架采用仿生结构设计，完美契合气管解剖结构，可采取覆膜或不覆膜的形式治疗气管瘘口或气管阻塞。本发明气管支架基体材料为锌合金，具有全降解性能，避免二次取出。本发明通过CT断层扫描得到患者气管形貌，再通过数据处理还原气管正常生理解剖结构，测得患者气管正常情况下的前后径、左右径、C型软骨的高度、韧带高度，得到数据后利用3D打印成型技术制作气管支架雏形，利用激光雕刻技术，在支架表面刻微槽或微孔用于载药，可抑制肉芽组织增生。

技术领域

本发明属于医疗器械及气管支气管疾病介入治疗领域，具体涉及一种可覆膜载药球囊扩张式全降解锌合金气管支架。

背景技术

由气管肿瘤或创伤性等原因造成的气管狭窄会诱发很多气管疾病，例如气管肿瘤等造成的气管狭窄或因为气管创伤造成的气管瘘口等，严重时会影响生命。气管支架植入是一种重要的治疗气管性疾病的介入治疗手段。但现在气管支架植入普遍面临支架移位、肉芽组织增生、黏膜阻塞、支架断裂、二次取出等问题。

目前应用于可降解气管支架的材料主要是合成高分子材料例如聚二恶烷酮（Zilberman M, 2005）、聚左旋乳酸（He D, 2015）等材料，优点是分子结构的设计比较灵活，通过发展共聚物、共混物可以得到不同材质的材料（刘法兵，2015）。也有关于金属可降解支架的研究，例如全降解镁合金气管支架的研究（刘耿，2017），其最突出的优点是机械性能好。

以“Trachea Stent”为关键词搜索美国专利局和欧洲专利局共得到14篇专利，其中7篇相关度较高。专利【US4596248A】所述为一种气管T形管支架，由柔性、可弹性伸缩的材料形成，通过气管切口插入。专利【US5480431A】所述气管支架由中间塑料轴和外包金属卡环组成，可用于气管支气管狭窄。专利【US5669930A】所述支架可用于气管植入，支架主体成分为硅橡胶，另外还有硅树脂等作为涂层材料。专利【US 20120035715 A1】所述气管支架是一种具有近端、远端、内表面和外表面的可膨胀管状部件。圆周上相邻的表面突起从可膨胀管状构件的外表面向外延伸。这些表面突起具有外表面、第一侧面和第二侧面。当气管支架展开时，表面突出物的外表面向气管壁施加径向力，以消除气道收缩。专利【US20150306282 A1】所述支架为一种高强度、生物可吸收支架，适用于气管等内修复术，所述支架首先通过熔融处理或溶液处理将一种或多种生物可吸收材料加工成管状形状；将所述形状从较短的长度绘制成最佳的较长长度，以定向材料的分子链；通过在定向材料的管子上切割支柱图案，从定向材料形成的管中制造支架。专利【US 20140379080 A1】所述支架通过激光切割成型，原材料为形状记忆金属，具有可显影涂层，可自膨胀或者通过球囊膨胀。专利【US 20140330377】所述支架可用于气道、上消化道、尿道，可由同种异体细胞制成。 以“气管支架”为关键词搜索中国专利网，共查到88篇专利，其中5篇相关性最高。专利【CN101480506 A】提出一种由聚对二氧环己酮单丝或者是聚已交酯单丝编织构成的圆管状气管支架是可降解的，表面附有壳聚糖有利于气管内皮爬行。专利【CN 107981954 A】和【CN107854195 A】分别提出一种PCL和PLLA慢降解组织工程气管支架可以在体内完全降解且降解缓慢，对机体无毒害。专利【CN 107296669 A】公布了一种通过3D打印制作的可降解气管外悬挂支架具有较好的力学性能和粗糙度，并且具有可体内降解的特性。专利【CN103374208 A】公开的可梯度降解的聚合物材料是由不同降解速度的脂肪族聚酯通过熔融的方式连接而成。以“Trachea Stent”在PubMed数据库中查询，得到相关文献1232篇，按照Best Match排序，得到最相近的2篇文献。文章【Engineered Tissue–Stent Biocompositesas Tracheal Replacements】研究了同种或异种平滑肌细胞在聚乙醇酸聚合物-金属支架支架上培养，形成由细胞、其沉积的胶原基质和支架材料组成的组织，然后彻底脱细胞，形成最终的脱细胞管状结构。文章【Experimental Use of New Absorbable TrachealStent】研究了聚异戊二烯（PLGA/PI）聚合物可吸收支架对家兔气管的临床表现和组织学反应。结论证明：新型PLGA/PI聚合物支架植入家兔气管内比PLGA/PI聚合物支架引起更多的临床表现和组织学证实的炎症反应。今后的研究应着眼于降低支架壁厚。