[发明专利]一种用于失眠的药物组合物及其制备方法

说明书

本发明涉及一种用于失眠的药物组合物及其制备方法，该药物组合物由以下重量份的药物通过以下方法制成：酸枣仁110‑700份、柴胡50‑400份、白芍50‑400份、僵蚕50‑320份、合欢花80‑500份、合欢皮80‑500份、蝉蜕50‑320份、灯心草5‑35份，通过CO₂超临界萃取、水提工艺制成，该发明治疗失眠效果显著，优于现有技术。

技术领域

本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种用于失眠的药物组合物及其制备方法。

背景技术

失眠症是指(1)几乎以失眠为唯一的症状，包括难以入睡、睡眠不深、多梦、早醒，或醒后不易再睡，睡后不适感、疲乏，或白天困倦；(2)具有失眠和极度关注失眠结果的优势观念；(3)对睡眠数量、质量的不满引起明显的苦恼或社会功能受损这； (4)至少每周发作3次，并至少已1个月；(5)排除躯体疾病或精神障碍症状导致的继发性失眠。

目前治疗失眠症方法有化学药物治疗、物理药物治疗、心理治疗和中医药治疗等几种，而研究和应用最多的是化学药物治疗和中医药治疗。

(1)化学药物治疗目前临床上用于治疗失眠症的化学药物主要包括第一代的巴比妥类、第二代的苯二氮卓类以及第三代的非苯二氮卓类，氟安定等，仍然是目前治疗失眠的主要药物；而非苯二氮卓类是新一代安眠药，主要药物有吡唑坦、扎来普隆等，由于疗效较安全、可靠，较少出现药物依赖和撤药后的反跳性失眠，而且不影响睡眠结构，目前正在广泛应用于临床，有取代苯二氮卓类的趋势；但其不良反应和并发症尚在观察中，近期的研究表明吡唑坦都有类似的依赖性，也存在滥用的凶险。

化学药物治疗失眠症虽具有起效快、疗效明显等特点，但大多数催眠药物都存在耐药性和依赖性，不能长期应用；而且药物的“宿醉”现象会影响患者第二天的日间功能。如反应迟钝、动作协调性不如正常睡眠者，认知功能受损等；并可能增加第二天的日间睡眠，从而干扰夜间睡眠，使治疗复杂化。

(2)物理治疗有电疗法，声疗法、磁疗法等多种。马虹等采用日本产的高压低频治疗机治疗神经衰弱所致的失眠，治疗82例，病愈53例，显效34例，好转20例，总有效率94％，虽然物理具有安全性高的特点，越来越受关注，因需要患者必须到医疗机构就诊，且缺乏严格的循证医学证据，故得不到广泛认可及应用。

(3)心理治疗失眠系通过寻求改变非适应性的睡眠习惯，减少自主的或认知上的唤醒，并改变关于睡眠的不良的信念和态度，进行健康睡眠实践的教育，从而达到促进睡眠的目的，但由于需由特定的心理医生引导方能进行，且疗效的高低与心理医师有着密切的联系，因此扔未得到广泛认可。

(4)中医治疗临床上采用针刺、耳压、穴位注射、推拿、中药汤剂、中药制剂等方法辩证施治，对治疗失眠有较好的疗效，特别是中药制剂具有用药方便，且不良反应小，疗效持久、停药不反弹等优势，故更容易被患者所接受。有资料表明，中药与西药安定、三唑化进行临床对照试验，证明中药确实所具有无依赖性、觉醒后无不适感(如倦怠、昏沉感)的优势。

目前，临床上治疗失眠症常用的中药制剂有舒眠胶囊、安神补脑液、安神胶囊、睡安胶囊、枣仁安神胶囊、复方枣仁胶囊、解郁安神颗粒等。

舒眠胶囊为贵州大隆药业有限责任公司生产，使用的工艺主要是四味药醇提、四味药水提，另外一种工艺采取的是八味药水提，具体如下：

1、申请号CN201210277925.1、申请人：贵州大隆药业有限责任公司,一种治疗失眠症的中药的生产工艺包含以下步骤：

第一、称取酸枣仁、白芍、柴胡和合欢花，加入乙醇，通过回流提取1-4次，每次回流0.5-5小时，提取液滤过，将滤液合并；

第二、过滤所得的药渣，加水后煎煮1-4次，每次0.5-5小时，合并煎煮所得药液，静置，过滤，得到滤液；

第三、将上述两种滤液合并，浓缩，真空或喷雾干燥；