[发明专利]前列腺癌早期诊断或预后评估标志物lncRNA malat1及其应用

权利要求书

1.一种前列腺癌早期诊断和/或预后评估的标志物，其特征在于，所述标志物为外泌体源性长链非编码RNA（lncRNA）malat1，所述lncRNA malat1的核苷酸序列如SEQ ID NO：13所示。

2.根据权利要求1所述的标志物，其特征在于，所述诊断包括区分早期前列腺癌受试者与其他受试者；优选地，所述其他受试者包括健康受试者、慢性前列腺炎受试者、急性前列腺炎受试者、前列腺增生受试者或其他前列腺癌可疑的受试者；优选地，所述其他前列腺癌可疑的受试者为其它临床体征、临床检验、临床检查提示前列腺癌可疑的受试者，更优选地，所述临床体征包括直肠指诊触及可疑结节；所述临床检验包括血清总PSA、游离PSA或游离PSA与总PSA的比值不在正常范围内；所述临床检查包括B超可见可颖回声，CT或MRI检查可见可疑病灶，或其它检查提示前列腺内可疑病灶；

所述预后评估包括预测受试者的临床进展，优选地，所述临床进展为治疗后的复发或转移，例如术后复发或术后转移，优选地，所述复发为生化复发，更优选地，所述预后评估包括预测受试者术后生化复发的时间早晚。

3.根据权利要求1所述的标志物，其特征在于，所述外泌体为血液、血清或血浆外泌体，优选为血清外泌体。

4.权利要求1~3任一项所述标志物的检测试剂在制备前列腺癌早期诊断和/或预后评估的试剂和/或试剂盒中的应用。

5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述检测试剂包括外泌体提取试剂和lncRNA malat1的检测试剂；

优选地，所述lncRNA malat1的检测试剂包括用于PCR的上、下游引物和检测探针；

更优选地，所述检测探针的5’端标记荧光基团（可选地，FAM荧光基团），3’端标记MGB修饰基团；

最优选地，所述上、下游引物的核苷酸序列分别如SEQ ID NO：1-2所示，所述检测探针的核苷酸序列如SEQ ID NO：14所示。

6.根据权利要求4~5任一项所述应用制备而成的用于前列腺癌早期诊断和/或预后评估的试剂和/或试剂盒，优选地，所述试剂盒还包括以下一种或多种：DNA聚合酶、PCR缓冲液、阳性对照品和阴性对照品；更优选地，所述阳性对照品为核酸标准品，所述核酸标准品的核苷酸序列如SEQ ID NO：15所示，所述阴性对照品为DNase-free和RNase-free的纯水。

7.一种用于前列腺癌的早期诊断和/或预后评估系统，其特征在于，所述系统包括受试者信息获取模块，所述系统还包括早期诊断模块和/或预后评估模块，其中：

所述受试者信息获取模块，用于获取权利要求1~3任一项所述标志物的检测信息；

所述早期诊断和/或预后评估模块，用于根据所述标志物的检测信息诊断所述受试者是否为前列腺癌患者，或用于根据所述标志物的检测预测所述受试者的预后情况，优选地，所述预后评估包括评估受试者的复发情况，更优选地，所述复发是指生化复发，最优选地，所述预后评估包括预测受试者发生生化复发的时间的早晚。

8.根据权利要求7所述的系统，其特征在于，所述诊断包括：如果所述标志物的检测信息超过阈值，则判定所述受试者罹患前列腺癌，否则则判定所述受试者未罹患前列腺癌；优选地，所述阈值为21.35拷贝数/μL血清样本。

9.根据权利要求7所述的系统，其特征在于，所述预后评估包括：如果所述标志物的检测信息超过阈值，则判定所述受试者的预后不佳，否则则判定所述受试者的预后佳，优选地，所述预后不佳为发生复发的时间早，所述预后佳是指发生复发的时间晚；更优选的，所述阈值为20拷贝数/μL血清样本。

10.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述系统还包括检测模块和/或显示模块，其中，所述检测模块用于检测权利要求1~3任一项所述标志物，优选的，所述检测模块使用权利要求6所述试剂和/或试剂盒检测权利要求1~3任一项所述标志物；

所述显示模块用于展示早期诊断和/或或预后评估结果，优选的，所述早期诊断和/或预后评估的结果通过显示器、打印或播报的方式展示。