[发明专利]一种增加骨密度的组合物及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种增加骨密度的组合物，其由以下重量份的原料制成：碳酸钙100-500份、氨基葡萄糖硫酸钾盐40-200份、硫酸软骨素钠20-150份、胶原蛋白20-150份、巴戟天100-1000份、姜黄100-1000份和维生素D₃ 0.1-1份；

优选，碳酸钙150-400份、氨基葡萄糖硫酸钾盐60-150份、硫酸软骨素钠40-100份、胶原蛋白40-100份、巴戟天200-800份、姜黄200-800份和维生素D₃ 0.2-0.8份；

更优选，碳酸钙180-300份、氨基葡萄糖硫酸钾盐70-100份、硫酸软骨素钠50-80份、胶原蛋白50-80份、巴戟天400-600份、姜黄400-600份和维生素D₃ 0.3-0.7份；

还更优选，碳酸钙200份、氨基葡萄糖硫酸钾盐80份、硫酸软骨素钠55份、胶原蛋白55份、巴戟天500份、姜黄500份和维生素D₃ 0.4份。

2.根据权利要求1的组合物，其与以下重量份的辅料制成包衣片剂：微晶纤维素100-500份、交联羧甲基纤维素钠20-150份、硬脂酸镁1-10份和薄膜包衣预混剂10-50份；

优选，微晶纤维素200-400份、交联羧甲基纤维素钠30-100份、硬脂酸镁2-8份和薄膜包衣预混剂20-40份；

更优选，微晶纤维素222.6份、交联羧甲基纤维素钠50份、硬脂酸镁4份和薄膜包衣预混剂28份。

3.根据权利要求1或2的组合物，其中巴戟天通过以下方法制成提取物：

将巴戟天饮片置提取罐中，加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，提取液滤过，得水提取液；将水提取液减压浓缩，得稠浸膏；减压干燥，得干浸膏。

4.根据权利要求1或2的组合物，其中姜黄通过以下方法制成提取物：将姜黄饮片置提取罐中，加8倍量80％乙醇回流提取2次，每次2小时，药液滤过，得醇提取液；将醇提取液减压回收乙醇至无醇味，然后继续减压浓缩，得稠浸膏；减压干燥，得干浸膏。

5.根据权利要求1-4中任一项的组合物，其中所述组合物为薄膜包衣片剂。

6.根据权利要求2-5中任一项的组合物的制备方法，其包括以下步骤：

(1)原辅料前处理

将巴戟天、姜黄饮片净选除杂，备用；氨基葡萄糖硫酸钾盐粉碎过80目筛，备用；碳酸钙、硫酸软骨素钠、胶原蛋白、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁分别过80目筛，备用；维生素D₃过60目筛，备用；

(2)巴戟天的提取和浓缩

将巴戟天饮片置提取罐中，加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，提取液滤过，得水提取液；将水提取液减压浓缩，得稠浸膏；

(3)姜黄的提取和浓缩

将姜黄饮片置提取罐中，加8倍量80％乙醇回流提取2次，每次2小时，药液滤过，得醇提取液；将醇提取液减压回收乙醇至无醇味，然后继续减压浓缩，得稠浸膏；

(4)干燥、粉碎

将巴戟天稠浸膏与姜黄稠浸膏混合均匀后减压干燥，得干浸膏；干浸膏粉碎过80目筛，得干浸膏粉，备用；

(5)配料、混合

将维生素D₃与1/10的微晶纤维素等量递增混合后，与干浸膏粉、碳酸钙、氨基葡萄糖硫酸钾盐、硫酸软骨素钠、胶原蛋白、9/10的微晶纤维素混合30min，混合均匀，得混合粉；

(6)制粒、干燥、整粒

取混合粉加入纯化水制成软材，过18目筛制粒，得湿颗粒；将湿颗粒干燥，将干燥好的颗粒过筛整粒，得干颗粒，备用；

(7)总混、压片

称取交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁与上述干颗粒置总混设备中混合20min，将总混颗粒在压片机上进行压片；

(8)包衣

取薄膜包衣预混剂加50％乙醇搅拌溶解，使固含量在8％-10％之间；另取压好的素片置包衣锅包黄色薄膜衣，即得。