[发明专利]一种治疗咳喘胸满药物组合的质量检测方法

说明书

本发明涉及一种治疗咳喘胸满药物组合物的质量检测方法，所述药物组合由松塔、棉花根、枇杷叶组成，所述质量检测方法包括：对活性成分松塔、棉花根、枇杷叶的鉴别，棉花根中游离棉酚的残留量测定。游离棉酚是一种多酚羟基双萘醛类化合物，是毒性物质，可造成人体红肿出血、神经失常、食欲不振、体重减轻、影响生育力。本发明在原有质量标准的基础上，对鉴别方法进行优化，同时增加枇杷叶的鉴别，以及棉花根中游离棉酚的残留量测定，使得治疗咳喘胸满药物组合的质量监控水平有了很大的提高，本质量检测方法准确度高，稳定性好，可以有效用于治疗咳喘胸满药物组合的质量检测，完善质量标准。

技术领域

本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种治疗咳喘胸满药物组合的质量检测方法。

背景技术

本品由由松塔、棉花根、枇杷叶组成；其中：松塔有祛痰，止咳，平喘，慢性气管炎，哮喘，咳嗽痰多等功效。棉花根具有止咳、祛痰、平喘作用，但棉花根中可能残留一种毒性物质游离棉酚，游离棉酚是一种多酚羟基双萘醛类化合物，可造成人体红肿出血、神经失常、食欲不振、体重减轻、影响生育力。枇杷叶，有清肺止咳，和胃利尿，止渴的功效。有治疗肺热痰嗽，咳血，衄血，胃热呕哕作用。

国家药品监督管理局国家药品标准WS3-B-1581-93中公开了松塔和棉花根鉴别方法为取本品内容物5g，研细，加比例为4:1的乙酸乙酯﹣乙醇20ml，水浴加热回流30min，滤过，滤液置水浴蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。

另分别取棉花根对照药材1.5g，松塔对照药材2.0g，各加水40ml，煮沸30min，滤过，滤液用比例为4:1的乙酸乙酯﹣乙醇溶液10ml振摇提取，提取液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，滤过，即得；取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一高效薄层板上，以比例为3:1:1的乙酸丁酯﹣甲醇﹣水的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材溶液色谱相应的位置上，显相同一个或一个以上相同颜色的荧光斑点。然而，该方法在实际操作中，以该方法制备所述药物组合的供试品溶液并检测存在加热回流时间长，导致有效成分分解，目标斑点模糊，等问题，影响了所述药物组合的生产与质量检测。

国家药品监督管理局国家药品标准WS3-B-1581-93，缺少对有效成分枇杷叶的质量检验，难以对整个药品的质量进行有效控制，为了更好的检测枇杷叶质量，本发明增加了枇杷叶的鉴别项目。同时，为了避免残留游离棉酚对整个药品质量的影响，危害患者身体健康，本发明增加了棉花根中游离棉酚残留量的检测。

发明内容

本发明的目的是克服现有检测方法中：

1)鉴别项目在供试品溶液制备时蒸干时间长，目标斑点模糊；

2)缺少对有效成分枇杷叶的鉴别；

3)缺少对棉花根中残留棉酚的检验；

提供一种治疗咳喘胸满药物组合的质量检测方法，在大量的实验中，探索出一种有效缩短加热回流的时间和缩短蒸干时间的方法，同时增加对所述药物中枇杷叶的鉴别，增加对所述药物中残留游离棉酚的检测，使所述药物组合的质量检测方法更科学完善，药品质量得到更好的控制。

本发明提供一种治疗咳喘胸满药物组合的质量检测方法，所述药物组合由松塔、棉花根、枇杷叶组成，其特征在于所述质量检测方法为：对松塔、棉花根、枇杷叶的鉴别，对棉花根中游离棉酚的残留量测定