[发明专利]一种司替戊醇新晶型

权利要求书

1.一种司替戊醇新晶型，其特征在于，使用Cu-Kα辐射，以2θ角度表示的X-射线粉末衍射在12.79± 0.2°、14.42± 0.2°、16.35± 0.2°、18.63± 0.2°、19.12± 0.2°、20.04±0.2°、21.83± 0.2°、26.12± 0.2°、27.06± 0.2°、28.20± 0.2°、31.69± 0.2°处有较强衍射峰。

2.根据权利要求1所述司替戊醇新晶型，其特征在于，其DSC图谱显示的熔点为108-109.6℃。

3.权利要求1所述司替戊醇新晶型的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

第一步 将司替戊醇粗品溶解于N，N-二甲基甲酰胺中，制备0.15-0.27g/ml的溶液，过滤；

第二步 将溶液温度控制在10-20℃，搅拌下，加入50-60%的乙醇水溶液，加入乙醇水溶液的体积为第一步溶剂体积的1.5-2.5倍，继续搅拌4-6小时，所述搅拌速率为115转/分钟-140转/分钟；

第三步 室温过滤，得本发明产品。

4.根据权利要求3所述司替戊醇新晶型的制备方法，其特征在于，第一步所制备溶液的浓度为0.19-0.25g/ml。

5.根据权利要求3所述司替戊醇新晶型的制备方法，其特征在于，第二步结晶温度控制在14-18℃。

6.根据权利要求3所述司替戊醇新晶型的制备方法，其特征在于，第二步加入乙醇水溶液的体积为第一步溶剂体积的1.8-2.2倍，乙醇水溶液的浓度为55%。

7.根据权利要求3所述司替戊醇新晶型的制备方法，其特征在于，第二步搅拌速率为125-135转/分钟。

8.权利要求1所述司替戊醇新晶型的片剂组合物，其特征在于，每千片中含有司替戊醇250-500g，十二烷基硫酸钠1.2-1.8g，乳糖40-70g，微晶纤维素30-45g，玉米淀粉10-20g，硬脂酸镁0.8-1.5g。

9.权利要求8所述司替戊醇新晶型的片剂组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

第一步 处方中的辅料过60目筛；

第二步 处方量的司替戊醇、十二烷基硫酸钠、乳糖、微晶纤维素、玉米淀粉混合均匀，备用；

第三部 第二步所得，用45%乙醇制软材，流化床制粒，60℃烘干，整粒；

第四步 第三步所得颗粒，加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀，压片。